我们的客户
Cara Therapeutics 是一家处于业务发展早期的生物制药公司，致力于创办旨在缓解瘙痒症状的新化学实体并实现商业化。
Cara Therapeutics 开发了一种享有专利的新型候选产品，主要成分为 Korsuva™ (CR845/difelikefalin)，这是一种作用于人体末梢神经系统和某些免疫细胞的首创 KOR 兴奋剂。
挑战
在 2018 年，Cara 曾希望对 Korsuva™ 注射剂开展三期全球临床试验，当时的构想是依靠自己所合作的临床研究组织 (CRO)，为面向患者和试验现场的文档提供所有相关翻译服务。此外，Cara 还需要针对与研究相关的一些患者问卷调查展开语言验证。
但 Cara 的内部团队几乎不具备全球试验的相关经验，也一直在为如何解决和管理作为临床试验中重要一环的翻译工作而寻求相关支持。其中一项挑战便是确定需为所有八个参与国/地区翻译哪些文件。
“Acolad 采取的流程精简而灵活，在相关学科知识方面的专长更完善了各个国家/地区 CRO 的知识储备。”
Warren Wen，Cara Therapeutics 临床研发部门副总裁
为何选择 Acolad
在与 Acolad 联系时，Cara 找到了开展翻译工作的必要指南。Acolad 的语言专家和客户团队能提供与此息息相关的学科知识专长，并深谙各个国家/地区的法规要求，这一点其实是 Cara 最终选择 Acolad 作为其 LSP（语言服务提供商）的关键要素。
通过收集各个国家/地区所需的全部必要文件，我们确定了初步预算，进而帮助 Cara 全面了解了翻译每份文件所需的时间和成本。作为 Acolad 标准流程的一部分，我们可以提供清晰透明的项目状态、质量和其他关键绩效指标，而 CRO 却无法直接提供相同水平的第一手清晰度。
出于所有这些因素，Cara 在 2018 年 3 月最终选择与 Acolad 建立合作关系，为其 Korsuva 注射剂研究提供翻译服务。自所有利益相关者参与其中的启动会议开始，我们就一直参与其中，并且我们还与作为利益相关者之一的 CRO 团队在所有必要的翻译工作中开展了紧密的合作与协调。
解决方案
除了采用个性化翻译记忆库和构建定制的术语词汇表，Acolad 还开针对临床试验开发了专门的项目流程，更带来了能够确保质量、及时性和可扩展性的丰富技术手段。
Acolad 的 QA 自动化也是标准生产流程中的一部分，这有助于确保术语和格式要求始终得到满足。
Acolad 为此部署了一个项目管理门户，其目的不只是满足 Cara 的全部要求，更使其轻松掌握与全部翻译工作概况相关的透明信息，并进一步便利了与 CRO 开展的合作，因为 CRO 可易如反掌地通过此门户向 Acolad 分享必要文档。翻译完成后，我们在每个项目中都会一并交付相关证明和管理人员对交付内容的签名认可。如此一来，交接和交付流程也得以简化。
定制的临床试验生产系统
事实证明，对 Cara 而言，Acolad 技术解决方案最有帮助之处其实在于定制的专有临床试验中心生产系统。
通过这一系统，Cara 和 CRO 针对相关研究确定了特定的工作流程、追踪了预算和支出、衡量了周转时间和其他 KPI，更使研究的相关联系人或各环节的责任人得到有效管理。Cara 和 CRO 也在此系统中存储用于最终合规性检查的研究要求、说明和特定于试验的所有信息。此外，该系统还存储着所有研究资料，以便轻松查找和检索文档，使所有语种的协议主题得到有序管理。
按照个性化需求，系统将比照初始工作范围来分析提交待译的所有文档，借此确定翻译工作是否超出工作范围。如不在工作范围内，则会启动相关程序，以另外寻求 Cara 对超范围工作的批准。
Acolad 的研究生产系统可让团队对项目工作时间表加以有序管理，并确保商定好的服务水平协议和 KPI 始终得到满足，此外，所有这些相关信息还能汇编成定期报告。
“我们的药物 Korsuva (difelikefalin) 刚刚获得了 FDA 的批准。这对 Cara 来说无疑是一个巨大的进步，我们想分享这一好消息，因为您和您的团队是我们这趟成功之旅中不可或缺的一份子。过去几年你们在文档翻译方面所给予的可靠支持，以及表现出的灵活性、高效和卓有成效的工作，无疑对我们的成功产生了巨大的助益！”
Frédérique Menzaghi，Cara Therapeutics 的 SVP 研发部门首席科学官
经认证的流程和专用资源
Acolad 实施了经认证的 ISO（ISO 9001:2015 和 ISO 17100）流程，从一开始便可确保出类拔萃的质量，这包括贯彻健全可靠的质量与风险管理流程，以及专门组建了具备强大临床专业知识的专业译员团队。Acolad 仅聘用能完全胜任工作的语言专家，并持续监控其翻译质量，这正是我们的译文质量始终能给人十足信心的关键。
敏捷的专业团队成就流畅省心的高效合作
我们的专业项目管理团队贡献了与临床研究领域相关的丰富经验，在患者报告结局和语言验证方面更是如此，而这也是研究中不可或缺的一部分。
我们为此开发了敏捷而灵活的工作环境，让临床研究的所有利益相关者得以轻松融入临床试验所必需的协作环境。而直接与 Cara 的 CRO 合作则简化了研究材料的接收和移交，继而在各项目环节上开展时机精准的协作并严守日程安排。Acolad 的客户经理也直接与 Cara 的研究经理建立了紧密牢固的工作关系。因此，Cara、CRO 和 Acolad 三方之间的沟通非常顺畅。
成果
迄今率先获 FDA 批准的特别疗法，可有效缓解接受了血液透析的成人患者的慢性肾病所伴随的中度至重度瘙痒症状
该研究于 2019 年成功完成，Cara 则在 2020 年提交了相关产品以供 FDA 批准。2021 年 8 月 23 日，Korsuva™ 注射剂获得了美国食品和药品管理局 (FDA) 的批准，用于治疗接受了血液透析的成人患者的慢性肾病 (CKD-aP) 所伴随的中度至重度瘙痒症状。
“毋庸置疑，我们双方将继续保持这种成功的合作关系。”
Warren Wen，Cara Therapeutics 临床研发部门副总裁
未来
随着更多国家/地区加入到与此相关的全球试验中，Cara 和 Acolad 之间的成功合作关系一直持续至今。
目前，Cara 正在研发 difelikefalin 的口服配方，同时也启动了对非透析依赖性晚期慢性肾病和特异反应性皮炎患者的瘙痒症状有治疗效果的三期项目。他们还完成了口服 difelikefalin（旨在治疗感觉异常性背痛患者的中度至重度瘙痒症状）的二期概念验证试验的安慰剂对照。另外，目前还针对伴随有中度至重度瘙痒症状的原发性胆汁性胆管炎患者开展了二期概念验证试验。 在这样的背景下，Cara 相信 Acolad 可胜任 difelikefalin 研究所涵盖的 13 个语种的语言验证工作。Cara 当然能一如既往地信赖我们，以助力其实现创新成果，为世界各地的广大患者解除病痛！
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