Om kunden
Cara Therapeutics er en relativt ny kommerciel biofarmaceutisk virksomhed med fokus på udvikling og markedsføring af nye kemiske stoffer, der er designet til at lindre hudkløe.
De egenudvikler nye produktkandidater ledt af Korsuva™ (CR845/difelikefalin), en førsteklasses KOR-agonist, der går efter kroppens periferiske nervesystem samt visse immune celler.
Udfordringen
Tilbage i 2018, da Cara ønskede at tage deres Korsuva™ Injection til fase III i et globalt klinisk forsøg, var det meningen, at de skulle bruge den kliniske forskningsorganisation, som de samarbejdede med om at lave alle oversættelser af dokumenterne til patienter og hjemmesiden. Virksomheden skulle også udføre lingvistisk validering af nogle af patientspørgeskemaerne til forskningen.
Caras interne team havde meget lidt eller slet ingen erfaring med globale forsøg og havde brug for hjælp til at finde ud af, hvordan de skulle tilgå oversættelsesprojektet og håndtere dette vigtige aspekt i det kliniske forsøg. En af udfordringerne bestod i at identificere de filer, der skulle oversættes, for alle de otte deltagende lande.
"Acolads processer er enkle og fleksible, og deres ekspertise på området komplementerede den viden, som den kliniske forskningsorganisation besad i det enkelte land."
Warren Wen, VP Clinical R&D fra Cara Therapeutics
Derfor valgte de Acolad
Da Cara kontaktede Acolad fik de den nødvendige vejledning i forhold til, hvordan de skulle håndtere oversættelsen. Det faktum, at vores lingvister og projektledelsesteam kan tilbyde ekspertise på området og viden om lovgivningsmæssige krav for hvert land, var en vigtig faktor i Caras valg af Acolad som deres sprogpartner.
Vi udarbejdede et foreløbigt budget ved at indsamle alle nødvendige filer for hvert land, hvorefter vi indviede Cara i vores tidsplan og pris for hver tekst. Som en del af vores standardproces gav vi løbende indblik i projektets status, kvalitet og andre vigtige faktorer, som den kliniske forskningsorganisation ikke var i stand til selv at fremsætte og da slet ikke med den samme grad af klarhed.
Alle disse faktorer overbeviste i marts 2018 Cara om at indgå et samarbejde med Acolad om at levere oversættelser i forbindelse med undersøgelsen af Korsuva Injection. Vi har været involveret i processen siden kick-off-mødet med alle interessenterne, herunder teamet fra den kliniske forskningsorganisation, som vi samarbejdede med om koordineringen af alle de ønskede oversættelser.
Løsningen
Ud over at implementere en individuel oversættelseshukommelse og opsætte skræddersyede termlister udviklede Acolad dedikerede procedurer for kliniske forsøg og teknologier, der skulle garantere kvalitet, overholdelse af deadlines og skalerbarhed.
Acolads QA-automatisering er en del af vores standard produktionsproces, eftersom den sikrer, at krav til terminologi og formatering bliver overholdt.
Acolad implementerede en portal til projektledelse, der ikke bare gav Cara et komplet overblik alle anmodninger, men også gjorde det nemmere at samarbejde med den kliniske forskningsorganisation: Portalen gjorde det muligt for den kliniske forskningsorganisation at udveksle relevante dokumenter med Acolad. Når et projekt var blevet oversat, afleverede vi det sammen med det tilknyttede certifikat og den administrative godkendelse. Det betød, at processerne for aflevering og levering blev strømlinet.
Skræddersyede produktionssystemer til kliniske forsøg
Den teknologiske løsning, der viste sig at være den mest brugbare for Cara, var dog vores eget skræddersyede produktionssystem til kliniske forsøg.
Ved hjælp af dette system kunne Cara og den kliniske forskningsorganisation definere undersøgelsesspecifikke arbejdsgange, følge budgetter og udgifter, måle leveringstider og andre KPI'er samt håndtere forskningskontakter eller -roller. Det var også her, de opbevarede krav, instruktioner og al forsøgsrelateret information vedrørende undersøgelsen, der skulle anvendes til den endelige overensstemmelseskontrol. Derudover opbevarede systemet alt forskningsmateriale, hvilket gjorde det nemt at søge efter og finde dokumenter samt gav fuld kontrol over protokoltitler på alle sprog.
Alt afhængig af den individuelle anmodning ville systemet sammenholde de dokumenter, der skulle oversættes, med det originale arbejdsomfang og derefter identificere det som enten værende omfattet eller ikke omfattet. Hvis det sidste var tilfældet, indledte dette en rutine for Caras ekstra godkendelse af ikke-omfattet arbejdet.
Acolads undersøgelsessproduktionssystem gjorde det muligt for teamet at håndtere deadlines og sikre overensstemmelse i henhold til det aftalte serviceniveau og KPI'er – alt sammen opsummeret i regelmæssige rapporter.
"Vores lægemiddel Korsuva (difelikefalin) blev netop godkendt af FDA. Det er et stort skridt for Cara, og vi ville dele de gode nyheder med jer, eftersom I var af del af denne rejse. Støtten, fleksibiliteten, hastigheden og det fantastiske arbejde med at oversætte vores dokumenter i løbet af de sidste par år gjorde en kæmpe forskel!"
Frédérique Menzaghi, Chief Scientific Officer, SVP Research & Development fra Cara Therapeutics
Certificerede processer og dedikerede ressourcer
Acolads ISO-certificerede processer (ISO 9001:2015 og ISO 17100) sikrede den bedste kvalitet fra starten. Særligt de implementerede processer for effektiv kvalitets- og risikostyring samt onboardingen af et dedikeret team bestående af specialiserede oversættere med stor klinisk ekspertise var en vigtig faktor i den henseende: Vi onboarder kun de mest kvalificerede lingvister og evaluerer løbende kvaliteten af deres oversættelser.
Et fleksibelt og dedikeret team for et godt samarbejde
Vores dedikerede projektledelsesteam bidrog også med stor erfaring med kliniske forsøg, især hvad angår patientrapporterede oplysninger og lingvistisk validering, som begge var en del af undersøgelsen.
Vi udviklede et fleksibelt arbejdsmiljø, der gjorde det muligt for alle interessenter i undersøgelsen at interagere med det samarbejdsorienterede miljø, der er påkrævet i forbindelse med kliniske forsøg. Det direkte samarbejde med Caras kliniske forskningsorganisation strømlinede modtagelsen og overførslen af forskningsmateriale og muliggjorde tæt koordinering af deadlines og tidsplaner. Acolads Account Manager etablerede desuden et stærkt samarbejdsforhold direkte med Caras Study Managers. Det betød, at kommunikationen kunne foregå uforstyrret mellem de tre parter: Cara, den kliniske forskningsorganisation og Acolad.
Resultatet
Den første og eneste FDA-godkendt behandling for moderat til alvorlig hudkløe associeret med kronisk nyresygdom hos voksne i hæmodialyse
Undersøgelsen sluttede i 2019, og Cara kunne indsende produktet til FDA-godkendelse i 2020. Korsuva™ Injection blev godkendt af USA's Food and Drug Administration (FDA) den 23. august 2021 til behandling af moderat til alvorlig hudkløe associeret med kronisk nyresygdom (CKD-aP) hos voksne i hæmodialyse.
"Vi forventer, at vores vellykkede samarbejde kommer til at fortsætte."
Warren Wen, VP Clinical R&D fra Cara Therapeutics
Fremtiden
Samarbejdsforholdet mellem Cara og Acolad fortsætter med at vokse, og der føjes flere lande til det globale forsøg.
Cara er i gang med at udvikle en oral formulering af difelikefalin og har indledt Phase 3-programmer for behandlingen af hudkløe hos patienter med avanceret kronisk nyresygdom, der ikke har behov for dialyse, og atopisk dermatitis. De har også gennemført den placebokontrollerede fase i et "proof-of-concept" Phase 2-forsøg med oral difelikefalin til behandling af moderat til alvorlig hudkløe hos patienter med notalgia paresthetica. Et "proof-of-concept" Phase 2-forsøg med patienter med primær skleroserende kolangitis med moderat til alvorlig hudkløe er i gang. I den forbindelse har Cara betroet Acolad den lingvistiske validering af difelikefalin-undersøgelsen, der omfatter 13 sprog. Og de kan selvfølgelig fortsat regne med, at vi hjælper dem med at få deres innovationer ud i verden, så de kan lindre patienters lidelser på globalt plan!
Bliv klogere på, hvordan Acolad kan hjælpe dig med dine globale kliniske forsøg!
Relateret læsestof
Kontakt en sprogserviceekspert
Har du brug for hjælp med et oversættelsesprojekt? Eller med udarbejdelse og/eller behandling af dit flersprogede indhold? Vi er her for dig!