Over onze klant
Een farmaceutisch bedrijf met een notering in de Fortune 100 nam Acolad Life Sciences in de arm voor het oplossen van een essentiële compliancekwestie die verband hield met afwijkingen op het gebied van lokale etikettering van producten in diverse talen over de hele wereld
De uitdaging
Voor de meeste geneesmiddelenproducenten is het een echte uitdaging om compliance te behouden op zowel internationaal als lokaal niveau. De creatie van lokale etiketten is een proces waar snel foutjes in kunnen sluipen. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat lokale vertalers of auteurs verkeerd interpreteren wat er vermeld staat in het voornaamste referentiedocument van het bedrijf, meestal het Company Core Data Sheet (CCDS) genoemd. Bovendien worden er regelmatig extra elementen toegevoegd, omdat lokale gezondheidsinstanties vereisen dat landspecifieke gegevens opgenomen worden in het lokale etiket. Dit kan vaak voorkomen bij een gedecentraliseerd model waarbij lokale bedrijven/afdelingen instaan voor de lokale etikettering. Het is een hindernis die internationale regelgevingsteams vaak moeten nemen. Hoe weet je of jouw lokale etikettering voldoet aan de minimale vereisten van het bedrijf en de vereisten van de lokale gezondheidsinstantie?
In dit geval realiseerde onze klant zich dat hij de status van de lokale etikettering van de producten op diverse locaties uit het oog had verloren en niet meer wist wat er verstuurd werd naar lokale gezondheidsinstanties. Dit leidde er echter toe dat etiketten verschillende informatie of aanwijzingen voor klanten konden bevatten.
Alvorens contact op te nemen met Acolad Life Sciences, voerde onze klant praktijktests uit en vergaarde heel wat lokale etiketten met het oog op evaluatie. Tijdens de evaluatie ontdekte onze klant dat er een verschil was tussen hun CCDS en de lokale etikettering. Hierdoor besefte onze klant dat extra bijstand nodig was om eventuele etiketteringsverschillen op te sporen en te corrigeren.
Acolad Life Sciences kreeg de taak om een oplossing te creëren voor enerzijds de identificatie van gevallen van niet-naleving bij lokale etikettering en anderzijds de correctie van eventuele verschillen, zodat de regelgeving op alle huidige markten nageleefd kon worden.
Dit project was erg omvangrijk, want het omvatte de volledige internationale geneesmiddelenportfolio, inclusief 100 landen en 50 verschillende talencombinaties. Bovendien was het ook nodig om alle afwijkende informatie te identificeren en alle kwesties te corrigeren die als belangrijk of kritiek aangegeven werden door de relevante gezondheidsinstanties van elke jurisdictie.
De tijdlijn voor dit project was 18 maanden.
De oplossing
De deskundigen bij Acolad Life Sciences bestudeerden de uitdagingen om het actieplan uit te stippelen dat het best paste binnen het vereiste tijdskader van 18 maanden. Zoals de meeste farmaceutische processen onderging de klant een traditioneel etiketteringsproces:
- Opstelling van het CCDS van het geneesmiddel en vermelding van alle informatie over het geneesmiddel, gaande van dosisaanwijzingen tot resultaten van klinische trials.
- Distributie van het goedgekeurde CCDS, in het Engels, naar de regionale regelgevingsgroepen
- Vervolgens haalt elke regelgevingsgroep elementen uit het gegevensblad en creëert de lokale etikettering, in de relevante taal, om samen met het product te verzenden.
Acolad Life Sciences kwam al snel tot de conclusie dat het proces dat nodig was om de vereisten van deze klant te vervullen, gewoon niet bestond en opgesteld moest worden. Acolad verdeelde het nieuwe proces in drie afzonderlijke delen:
1. Opnieuw vertalen
Opnieuw vertalen van alle lokale etikettering in het Engels. Om deze taak uit te voeren, deed Acolad Life Sciences een beroep op 400 taalkundigen voor de vertaling van bijna 3.500 bestanden of etikettering en meer dan 13 miljoen woorden uit 44 afzonderlijke talencombinaties, vertaald in het Engels.
2. Taalkundige revisie
Revisie van alle vertaalde Voorschrijversinformatie en Patiëntinformatiefolders om na te gaan of zij voldoen aan de referentieveiligheidsinformatiedocumenten. Eventuele kwesties inzake lokale etikettering werden gemeld aan de klant. Deze revisie omhelsde 1.370 bestanden en bijna 13 miljoen woorden in 35 talencombinaties.
3. Evaluatie van etikettering
Evalueer alle huidige illustraties – dit wil zeggen alles dat samen met het geneesmiddel verzonden wordt zoals Patiëntinformatiefolders, Voorschrijversinformatie, flesetiketten, dozen, blisterverpakkingen, voorgevulde spuiten, verpakking en zakjes – om fouten in de etikettering op te sporen. Acolad Life Sciences ontwikkelde een opleidingscursus van 20 uur die vereiste dat de taalkundige evaluators elk deel van de illustraties vergeleken met een zeer gedetailleerde evaluatietemplate. Dankzij dit proces waren de evaluators van de medische risico's van de klant in staat om de resultaten te evalueren, om het risico van eventuele vastgestelde afwijkingen vast te leggen en om te bepalen welke illustratie geüpdatet of gecorrigeerd moest worden.
Acolad Life Sciences werkte met de klant samen om de minimale contentvereisten voor alle illustraties vast te leggen. Na de voltooiing van de evaluatie van de illustraties bezorgde Acolad Life Sciences de resultaten aan de klant en raadde revisies aan om ervoor te zorgen dat de illustraties voldeden aan de vereisten van gezondheidsinstanties.
Nadat Acolad Life Sciences de resultaten aan de klant overgemaakt had, voerde de klant een interne audit uit om de ernst van de afwijking te bepalen. Acolad Life Sciences gebruikte 200 evaluators voor de revisie van 21.000 illustraties uit 95 landen in 47 talencombinaties. De evaluatie van de etikettering bestreek meer dan de helft van het volledige project.
De toegevoegde waarde van Acolad Life Sciences
Onze klanten hadden te maken met een mogelijk ernstige compliancekwestie door onnauwkeurige of onjuiste lokale etikettering voor hun producten, met mogelijke boetes en verlies van inkomsten en/of marge. Acolad Life Sciences sloot een strategisch partnerschap af met deze klant en zorgde voor procesinzichten en een betere algemene workflow, gaande van creatie en goedkeuring tot vertalingen en productie.
Door de lessen die getrokken konden worden uit de initiële etiketteringsaudit te combineren met het unieke dienstenaanbod van Acolad creëerden wij een nieuw gecentraliseerd etiketteringsproces om deze potentiële compliancekwestie te vermijden. Het proces nam het beheer van de controle van etiketteringsvertalingen uit handen van de lokale landen en gaf het terug in handen van de afdeling Global Regulatory Affairs van het bedrijf. Hierdoor werd niet enkel de zichtbaarheid in het volledige proces gewaarborgd, het zorgde er ook voor dat de producten zowel de lokale vereisten vervulden als de internationale compliance behielden. De keuze voor een gecentraliseerd proces brengt voor farmaceutische bedrijven heel wat productiviteitsvoordelen met zich mee op het gebied van kwaliteit, tijdlijnen, korte- en langetermijnkosten.
Sinds het initiële project afgerond is, werken Acolad Life Sciences en de klant samen om dit nieuwe workflowproces in het volledige bedrijf te implementeren, zodat zij de zichtbaarheid en controle in de toekomst kunnen behouden.
Bovendien verleent Acolad Life Sciences bijstand aan de klant bij de research, vergaring en indeling van landspecifieke vereisten voor etiketteringsonderdelen. Deze uitgebreide gegevens bestaan nergens in de sector op één enkele plek. De vergaarde gegevens worden ook gebruikt als basis voor de toekomstige implementatie van gestructureerde contentauthoring en beheer van de regelgevings- en lokale vereisten. Bovendien kan Acolad Life Sciences ondersteuning bieden via de Life Sciences Solution Suite.
Acolad Life Sciences biedt farmaceutische bedrijven die in het kader van hun regelgevingszaken en toeleveringsketen met dit soort uitdagingen te maken hebben, een unieke mix van diensten en software die ons in staat stellen om een allesomvattende oplossing te bieden.
Het resultaat
Besparingen door vertaalgeheugen, volume- en procesverfijning
Aan het einde van het project van 18 maanden slaagde de klant met glans voor de inspectie van de Gezondheidsinstantie. Bovendien kende de klant ook aanzienlijke financiële besparingen: een besparing van meer dan 500.000 dollar door vertaalgeheugen en van bijna 750,000 dollar door volume- en procesverfijning, en dit enkel dankzij de innovatieve denkwijze en creatieve probleemoplossing van Acolad.
500.000 dollar
besparingen door vertaalgeheugen
750.000 dollar
besparingen door volume- en procesverfijning
Acolad Life Sciences blijft voortdurend diensten verlenen om de compliance te behouden, zoals tussentijdse controles van etikettering. Zelfs als de ontwikkeling van de illustraties of de etiketten nog bezig is binnen het land, kan er een kwaliteitsborgingscontrole uitgevoerd worden. Dit stelt de afdeling Global Regulatory Affairs van onze klant in staat om de zichtbaarheid van de status van de lokale etikettering te behouden op het ogenblik van de implementatie van de etikettering.
