Vår kund
Cara Therapeutics är ett bioläkemedelsföretag i tidigt kommersiellt skede som har fokus på att utveckla och kommersialisera nya kemiska enheter utformade för att lindra klåda.
De utvecklar en ny och proprietär klass av kandidatprodukter som leds av Korsuva™ (CR845/difelikefalin), en förstklassig KOR-agonist som inriktar sig på kroppens perifera nervsystem och vissa immunceller.
Utmaningen
När Cara 2018 ville ta sin Korsuva™-injektion till en global klinisk fas 3-prövning, var tanken att förlita sig på den kliniska forskningsorganisation som de samarbetade med för alla dokument riktade mot patienter och anläggningar. Dessutom behövde företaget genomföra språklig validering av några av patientformulären för undersökningen.
Caras interna team hade liten eller ingen erfarenhet av globala prövningar och ville få hjälp med hur de skulle sköta översättningen och hantera denna viktiga aspekt av den kliniska prövningen. En av utmaningarna var att identifiera vilka filer som behövde översättas för alla de åtta deltagande länderna.
”Acolads processer är smidiga och flexibla, och deras ämneskunskaper kompletterade kunskaperna hos den kliniska forskningsorganisationen i respektive land.”
Warren Wen, VP klinisk FoU hos Cara Therapeutics
Varför Acolad?
Cara hittade den hjälp de behövde för att hantera översättningen när de kontaktade Acolad. Det faktum att våra lingvister och vårt kontoteam kan tillhandahålla ämnesexpertis och kunskap om lagstadgade krav för varje land var en viktig faktor för Caras val av Acolad som språktjänstleverantör.
Vi fastställde en preliminär budget genom att samla in alla nödvändiga filer för varje land, vilket gav Cara omfattande insikter om tidsåtgången och kostnaderna för varje del. Som del av standardprocessen såg vi hela tiden till att vara transparenta kring projektstatus, kvalitet och andra nyckeltal som den kliniska forskningsorganisationen inte kunde tillhandahålla själva med samma tydlighet.
Alla dessa faktorer övertygade Cara i mars 2018 om att samarbeta med Acolad kring översättningstjänsterna för Korsuva-injektionsstudien. Vi har varit delaktiga i processen ända sedan de inledande mötena med alla intressenter. Detta omfattar även teamet från den kliniska forskningsorganisationen, som vi samarbetade med för att samordna alla nödvändiga översättningar.
Lösningen
Förutom implementeringen av ett individuellt översättningsminne och anpassade terminologiordlistor utvecklade Acolad särskilda processer för kliniska prövningar, samt tekniker som garanterar kvalitet, punktlighet och skalbarhet.
Automatiserad kvalitetssäkring ingår i Acolads standardproduktionsprocess, vilket säkerställer att alla terminologi- och formateringskrav är uppfyllda.
Acolad införde en projektledningsportal. Syftet var inte bara att underlätta total överblick och garantera full synlighet för alla förfrågningar från Cara, utan också att samarbeta med den kliniska forskningsorganisationen. Portalen gjorde det möjligt för forskningsorganisationen att dela nödvändiga dokument med Acolad. Efter översättningen levererade vi varje projekt med tillhörande certifikat och administrativt godkännande. Detta gjorde leveransprocessen mycket smidig.
Anpassat produktionssystem för kliniska prövningar
Det som visade sig vara till störst hjälp i vår tekniklösning för Cara var dock det anpassade och egenutvecklade produktionssystemet med fokus på kliniska prövningar.
Genom detta system kunde Cara och den kliniska forskningsorganisationen studera specifika arbetsflöden, följa upp budget och utgifter, mäta omsättningstider och andra nyckeltal samt hantera undersökningens kontakter och roller. Det var också här de sparade undersökningskrav, instruktioner och all information för prövningarna för användning i de slutliga efterlevnadstesterna. Dessutom sparade systemet allt undersökningsmaterial för enkel sökning och hämtning av dokument, med fullständig hantering av protokollrubriker på alla språk.
Baserat på enskilda förfrågningar analyserades varje dokument som skickades in för översättning av systemet mot den ursprungliga arbetsbeskrivningen. Därmed kunde det identifieras som inom eller utom ramen för projektet i fråga. I det senare fallet initierades en rutin där Cara fick godkänna arbete som inte omfattades av den ursprungliga arbetsbeskrivningen.
Acolads produktionssystem för undersökningar gjorde det möjligt för teamet att hantera tidslinjer och säkerställa efterlevnad av det överenskomna servicenivåavtalet och nyckeltalen – sammanställt i regelbundna rapporter.
"Vårt läkemedel Korsuva (difelikefalin) har just blivit godkänt av FDA. Detta är ett stort steg för Cara, och vi ville dela de goda nyheterna mer er eftersom ni och ert team varit en del av den här resan. Stödet, flexibiliteten, snabbheten och det utmärkta arbetet med att översätta våra dokument de senaste åren har varit otroligt betydelsefullt!”
Frédérique Menzaghi, forskningschef samt SVP för forskning och utveckling vid Cara Therapeutics
Certifierade processer och dedikerade resurser
Acolads ISO-certifierade (ISO 9001:2015 och ISO 17100) processer säkerställde bästa kvalitet redan från start – inklusive robusta processer för risk- och kvalitetsledning. Dessutom anlitades ett särskilt team av specialiserade översättare med stor klinisk expertis, vilket var en avgörande kvalitetsfaktor. Vi välkomnar bara de mest kvalificerade språkexperterna och övervakar löpande kvaliteten på deras översättningar.
Ett agilt, dedikerat team för smidigt samarbete
Vårt dedikerade projektledningsteam bidrog också med omfattande expertkunskaper inom kliniska studier, särskilt avseende patientrapporterade resultat och språklig validering – något som ingick i undersökningen.
Vi skapade en smidig och flexibel arbetsmiljö där alla undersökningens intressenter enkelt kunde integreras i det samarbete som krävs för kliniska prövningar. Det direkta samarbetet med Caras kliniska forskningsorganisation gjorde att mottagandet och överförandet av undersökningsmaterialet gick smidigt, med nära samordning av tidsramar och planering. Acolads kundansvarige etablerade också en stabil arbetsrelation direkt med cheferna för Caras undersökning. Därmed kunde kommunikationen flöda enkelt mellan de tre parterna: Cara, den kliniska forskningsorganisationen och Acolad.
Resultatet
Den första och enda FDA-godkända behandling för medelsvår till svår klåda förknippad med kroniska njursjukdomar hos vuxna som genomgår hemodialys
Undersökningen slutfördes framgångsrikt 2019 och Cara kunde lämna in produkten för FDA-godkännande 2020. Korsuva™ Injection godkändes av Food and Drug Administration (FDA) i USA den 23 augusti 2021 för behandling av medelsvår till svår klåda förknippad med kroniska njursjukdomar (CKD-aP) hos vuxna som genomgår hemodialys.
”Vi förutser ett fortsatt framgångsrikt samarbete.”
Warren Wen, VP klinisk FoU hos Cara Therapeutics
Framtiden
Arbetsrelationen mellan Cara och Acolad fortsätter att växa än idag och ytterligare länder läggs till i de globala prövningarna.
Cara utvecklar en oral formel med difelikefalin och har inlett flera fas 3-program för behandling av klåda hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom som inte behöver dialys eller atopisk dermatit. De har också slutfört en placebokontrollerad fas i ett fas 2-koncepttest för oral difelikefalin för behandling av medelsvår till svår klåda hos patienter med notalgia paresthetica. Ett fas 2-koncepttest för patienter med primär biliär kolangit och medelsvår till svår klåda pågår. I samband med detta anförtror Cara Acolad med den språkliga valideringen av difelikefalinundersökningen på 13 språk. Naturligtvis kan de fortsätta lita på oss när det gäller att stötta deras innovationer som hjälper patienter världen runt.
Ta reda på hur Acolad kan hjälpa dig att genomföra globala kliniska prövningar.
Relaterad läsning
Kontakta en expert på språktjänster
Behöver du hjälp med ett översättnings- och lokaliseringsprojekt? Eller behöver du skapa och/eller bearbeta multimedieinnehåll? Vi finns här för dig!