Om vår kund
Ett läkemedelsföretag på Fortune 100 kontaktade Acolad Life Sciences för att få hjälp med att lösa en kritisk efterlevnadsfråga i samband med avvikelser i den lokala märkningen av företagets produkter på olika språk världen över
Utmaningen
Att upprätthålla efterlevnaden på både global och lokal nivå är en svår utmaning för de flesta läkemedelstillverkare. I arbetet med att ta fram lokal märkning kan det lätt kan uppstå fel. Exempelvis kan lokala översättare eller författare misstolka vad som anges i företagets främsta referensdokument, som ofta är CCDS (Company Core Data Sheet). Dessutom läggs ofta extra element till eftersom lokala hälsovårdsmyndigheter kräver att landsspecifika data ska finnas med i den lokala märkningen. Detta kan ofta hända i en decentraliserad modell där lokala filialer/avdelningar ansvarar för den lokala märkningen. Det är ett vanligt hinder som globala efterlevnadsteam måste hantera. Hur vet du om den lokala märkningen uppfyller både företagets minimikrav och de lokala hälsovårdsmyndigheternas krav?
I det här fallet insåg vår kund att de tappat överblicken över den lokala märkningen av sina produkter på olika platser och inte visste vad som skickades till de lokala hälsovårdsmyndigheterna. Den här situationen innebar risk för att märkningen kunde innehålla olika information eller instruktioner till patienterna.
Innan kontakten med Acolad Life Sciences genomförde kunden fälttester och samlade in en stor mängd lokala etiketter för utvärdering. Under granskningen upptäckte kunden en skillnad mellan sin CCDS och den lokala märkningen. Den här skillnaden fick kunden att inse att de behövde mer hjälp för att granska och åtgärda olikheter i märkningen.
Acolad Life Sciences fick i uppgift att skapa en lösning för att identifiera förekomster av bristande efterlevnad i den lokala märkningen och korrigera avvikelser för att uppfylla regulatoriska krav på alla aktuella marknader.
Projektet var stort eftersom det omfattade hela företagets globala läkemedelsportfölj, som bestod av cirka 100 länder och 50 olika språkkombinationer. Dessutom krävdes identifiering av all avvikande information och korrigering av alla avvikelser som klassificerats som betydande eller kritiska av hälsovårdsmyndigheterna i varje jurisdiktion.
Tidsgränsen för projektet var 18 månader.
Lösningen
Experterna hos Acolad Life Sciences studerade utmaningarna för att fastställa den bästa strategin med hänsyn till den angivna tidsramen på 18 månader. Som de flesta läkemedelsföretag genomförde kunden en traditionell märkningsprocess:
- Skapa läkemedelsproduktens CCDS och lista all information om läkemedlet, från doseringsinstruktioner till resultat av kliniska prövningar.
- Distribuera godkända CCDS på engelska till de regionala efterlevnadsgrupperna
- Sedan tar varje efterlevnadsgrupp information från databladet och skapar den lokala märkningen som ska levereras med produkten på relevant språk.
Acolad Life Sciences insåg snabbt att det inte fanns processer för att hantera kundens krav, utan att sådana måste skapas. Acolad delade upp processen i tre olika områden:
1. Omöversättning
Översättning av all lokal märkning tillbaka till engelska. För att lyckas med detta tog Acolad Life Sciences in 400 lingvister som översatte nästan 3 500 filer eller märkningar, samtidigt som mer än 13 miljoner ord från 44 olika språkkombinationer översattes till engelska.
2. Språkgranskning
Granskning av alla översatta broschyrer med information från receptutfärdaren och patientinformation för att utvärdera överensstämmelsen med olika referenssäkerhetsdokument. Alla problem med lokal märkning rapporterades till kunden. Den här granskningen omfattade 1 370 filer och nästan 13 miljoner ord i 35 språkkombinationer.
3. Utvärdering av märkning
Inhämtning av all befintlig dokumentation – vilket definieras som allt som levereras med läkemedlet, till exempel patientinformationsblad, information från receptutfärdaren, flasketiketter, kartonger, blisterförpackningar, förfyllda sprutor, förpackningar och påsar – för att identifiera fel i märkningen. Acolad Life Sciences tog fram en 20-timmars utbildningskurs där språkgranskarna metodiskt kontrollerade all dokumentation mot en mycket detaljerad utvärderingsmall. Den här processen lät kundens medicinska riskgranskare gå igenom resultaten, fastställa riskerna med identifierade avvikelser och identifiera dokumentation som behövde uppdateras eller korrigeras.
Acolad Life Sciences samarbetade med kunden för att etablera ett minsta innehållskrav för all dokumentation. Efter granskningen av dokumentationen försåg Acolad Life Sciences kunden med resultaten och rekommenderade revisioner som krävdes för att dokumenten skulle uppfylla kraven från lokala hälsovårdsmyndigheter.
Efter att ha tagit emot resultaten från Acolad Life Sciences genomförde kunden en internrevision för att fastställa hur allvarlig avvikelsen var. Acolad Life Sciences använde 200 granskare för att granska 21 000 olika dokument från 95 länder i 47 språkkombinationer. Granskningen av märkningen utgjorde mer än hälften av det övergripande projektet.
Acolads Life Sciences unika tjänster
Kunderna stod inför ett potentiellt allvarligt efterlevnadsproblem med otydlig eller felaktig lokal märkning av sina produkter, vilket kan resultera i eventuella böter och förlust av intäkter och/eller marginaler. Acolad Life Sciences samarbetade strategiskt med kunden för att erbjuda processinsikter och förbättra det övergripande arbetsflödet, från framtagande och godkännande till översättning och produktion.
Genom att kombinera lärdomar från den inledande granskningen av märkningen med Acolads unika tjänsteutbud, kunde vi skapa en ny centraliserad märkningsprocess för att undvika det här potentiella efterlevnadsproblemet. Processen flyttade översättningsansvaret för märkningen från de lokala länderna och återförde den till företagets globala efterlevnadsfunktion. Detta säkerställde synligheten under processen och gjorde det möjligt för produkterna att uppfylla lokala krav samtidigt som den globala efterlevnaden kunde bibehållas. Övergången till en centraliserad process ger läkemedelsföretagen effektivitetsvinster avseende kvalitet, tidsramar samt kort- och långsiktiga kostnader.
Sedan det inledande projektet avslutades har Acolad Life Sciences och kunden fortsatt samarbeta för att implementera den nya arbetsflödesprocessen i hela företaget och bibehålla synlighet och kontroll även i framtiden.
Dessutom stöttar Acolad Life Sciences kundens arbete med att studera, samla in och kategorisera landsspecifika krav för märkningskomponenter. Dessa heltäckande data finns inte samlade på en enda plats någonstans i branschen. De data som samlats in kommer också att ligga till grund för framtida implementering av strukturerat innehållsskapande och hantering av regulatoriska och lokala krav, något som Acolad Life Sciences också kan hjälpa till med via sin Life Sciences Solution Suite.
För läkemedelsföretag som ställs inför den här typen av utmaningar i sin regulatoriska verksamhet och leveranskedja, kan Acolad Life Sciences bidra med en unik blandning av tjänster och programvara som låter oss erbjuda en heltäckande lösning.
Resultatet
Besparingar inom översättningsminnen, volym och finputsning av processer
I slutet av det 18 månader långa projektet klarade kunden sin inspektion från hälsovårdsmyndigheterna med beröm. Dessutom fick kunden betydande finansiella besparingar – mer än 500 000 USD i besparingar på översättningsminnet och nästan 750 000 USD inom volym och finputsning av processer helt tack vare Acolads innovativa tänkande och kreativa problemlösning.
500 000 USD
i besparingar på översättningsminnen
750 000 USD
i besparingar på volym och finputsning av processer
Acolad Life Sciences fortsätter att tillhandahålla löpande tjänster för att upprätthålla efterlevnaden, till exempel löpande kontroller av etiketter. En kontroll av kvalitetssäkringen kan utföras även om dokumentationen eller märkningen fortfarande är under utveckling i ett visst land. Detta gör att kundens globala efterlevnadsfunktion kan behålla överblicken över den lokala märkningen när den införs.
