Acolad har arbetat med två stora CRO-bolag (klinisk uppdragsforskning) i över 16 år för att lösa deras behov av översättningar i anslutning till kliniska prövningar. Partnerskapet började i liten skala med fyra kliniska prövningar på 35 språk, men de framgångsrika pilotprövningarna och det goda samarbetet med prövningscheferna stärkte relationerna.
Genom åren har Acolad genom proaktiv kontohantering och anpassad teknik och processer stöttat CRO-bolagens tillväxt och skapat ett skräddarsytt program för att lösa utmaningarna under kliniska prövningar.
Utmaningen
Under vårt samarbete med CRO-bolagen har de upplevt en massiv tillväxt tack vare olika förvärv och en ökad global efterfrågan. Nu hanterar Acolad fler än 250 kliniska prövningar om året, i alla faser från 1 till 4. Under 2021 översattes 57 298 051 ord till över 200 språk i samarbete med fler än 1 500 beställare. Den här tillväxten krävde globala och skalbara språktjänster inom allt snävare tidsramar. Komplexiteten och antalet prövningar växte till en volym på 55 förfrågningar om dagen. Dessa kan omfatta 40 språk och hundratals filer per förfrågan.
Den här volymen och komplexiteten måste hanteras av Acolad med hänsyn till strikta nyckeltal för hanteringstid och kvalitet. Kvalitetsmålen definierades kring antalet översättningsändringar som beror på språkproblem (<2 %), samt mindre (<3 %), större (<2 %) och kritiska (<0,25 %) eskalerade kvalitetsproblem.
Förutom den större volymen, den ökade komplexiteten och de strikta nyckeltalen, måste Acolad dessutom hantera en rad olika filtyper (inklusive skannade PDF-filer med handskriven text och MS Word-filer) och målgrupper. Innehållet är riktat mot läkare eller patienter från olika delar av världen och med olika sociokulturella bakgrunder.
Lösningen
Genom att bygga vidare på det förtroende som skapats under de tidigare framgångsrika prövningarna, kunde Acolads kontoteam samarbeta nära med prövningscheferna och växa tillsammans med våra kunder. Detta skedde genom en CRO-anpassad lokaliseringsstrategi som innefattade de senaste språk- och innehållsteknikerna samt ISO-certifierade kvalitetsprocesser och resurser för översättning av kliniska prövningar.
Språk- och innehållstekniker
En kombination av OCR-teknik (optisk teckenidentifiering) (ABBYY FineReader och OmniPage) och expertkunskaper inom DTP (MS Word, InDesign) gör att vi effektivt kan hantera skannade PDF-dokument och återskapa filformat när källfilerna inte finns tillgängliga.
Genom åren har Acolad utvecklat arbetsflöden som gör att omvandlingen går smidigt och effektivt. Användningen av mallar för dokumenttyper som exempelvis labbrapporter underlättar också skapandet av dokument från skannade PDF-filer.
Acolad använde också teknik för att säkerställa att de större volymerna och den ökade komplexiteten fortfarande kunde hanteras utan att göra avkall på kvaliteten. Förutom användningen av översättningsminnen och utvecklingen av anpassade termordlistor, använder Acolad automatiserad kvalitetssäkring i produktionsprocesserna för att säkerställa att kraven på terminologi och formatering uppfylls.
Anpassade produktionssystem för globala kliniska prövningar
Den viktigaste tekniklösningen som Acolad Life Sciences utvecklade för CRO-bolagen är ett anpassat produktionssystem med undersökningar i fokus. Genom produktionssystemet kan kunderna:
Definiera undersökningsspecifika arbetsflöden
Följa upp budget och utgifter
Följa upp hanteringstider och andra nyckeltal
Hantera alla undersökningskontakter och deras roller
Lagra undersökningskrav och instruktioner för slutliga efterlevnadskontroller
Enkelt lagra och söka allt undersökningsmaterial, inklusive protokolltitlar på alla språk
Baserat på förfrågan, typ av dokument som önskas och undersökningens ursprungliga omfattning, kan systemet enkelt identifiera förfrågningar som kan styras vidare direkt till produktionen, medan förfrågningar som ligger utanför omfattningen kräver en offert och ett godkännande. Genom vårt produktionssystem för undersökningar kan vi även hantera tidsgränser, säkerställa efterlevnad av överenskomna tidsgränser och nyckeltal samt ta fram nyckeltalsrapporter.
Kvalitetsprocesser och resurser
Acolad har utvecklat en uppsättning ISO-certifierade (ISO 9001:2015 och ISO 17100) processer för kliniska prövningar. Detta omfattar robusta processer för kvalitets- och riskhantering.
Förutom våra beprövade processer för kliniska prövningar, har Acolad också skapat ett särskilt team av specialiserade översättare med goda kliniska expertkunskaper. Vår rekrytering och våra urvalsprocesser säkerställer att vi bara välkomnar de mest kvalificerade språkexperterna och löpande övervakar kvaliteten på deras översättningar.
Våra särskilda projektledningsteam i Europa, Nordamerika och Asien har också skaffat omfattande erfarenhet inom kliniska prövningar. De håller sig informerade om alla trender och förändringar i regelverken och anpassar våra processer så att vi kan upprätthålla efterlevnaden.
Resultatet
Som resultat av vårt fortsatta engagemang för våra CRO-kunder och vår flexibilitet att klara förändringar i volym, komplexitet och regelefterlevnad, har Acolad kunnat växa tillsammans med våra kunder, tillföra skalbarhet och bibehålla en kontinuerligt hög kvalitet. Detta gör vi genom att konsekvent leverera i enlighet med kraven och nyckeltalen och skapa transparens för dessa nyckeltal. Våra strikta kvalitetsmål uppfylls eller överträffas konsekvent.
Genom detta åtagande för våra CRO-kunder är vi väl positionerade att fortsätta uppfylla kraven i nya bestämmelser som CTR 536/2014, som kommer att kräva att större volymer undersökningsinnehåll levereras med snävare tidsgränser. Våra verktyg, processer och erfarenheter gör att vi enkelt kan uppfylla kraven i nya bestämmelser och säkerställer att vi kan fortsätta erbjuda innovation och service även i framtiden.
Vill du ha ett eget exemplar av den här fallstudien?
Relaterade resurser
Kontakta en expert på språktjänster
Behöver du hjälp med ett översättnings- och lokaliseringsprojekt? Eller behöver du skapa och/eller bearbeta multimedieinnehåll? Vi finns här för dig!