Notre client
Cara Therapeutics est une jeune société biopharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de nouvelles entités chimiques conçues pour soulager le prurit.
La société développe et dépose une nouvelle classe de produits candidats, notamment le KorsuvaMD (CR845/difelikefalin), un agoniste des KOR qui cible le système nerveux périphérique du corps, ainsi que certaines cellules immunitaires.
Le défi
En 2018, lorsque Cara a voulu faire entrer son médicament injectable KorsuvaMD dans la phase III d’un essai clinique international, la société comptait sur l’organisation de recherche contractuelle (ORC) avec laquelle elle était associée pour fournir la traduction de tous les documents destinés aux patients et à son site Web. La société avait aussi besoin de réaliser une validation linguistique de certains questionnaires de patients pour l’étude.
L’équipe interne de Cara avait peu ou pas d’expérience des essais cliniques internationaux, et cherchait des conseils pour la traduction et la gestion de cet aspect non négligeable des essais cliniques. Identifier les fichiers à traduire pour les huit pays participants faisait partie des défis.
« Les processus d’Acolad sont simples et flexibles et son expérience dans notre domaine est venue compléter les connaissances de l’ORC dans chaque pays. »
Warren Wen, vice-président, Recherche et développement clinique chez Cara Therapeutics
Le choix d’Acolad
En contactant Acolad, Cara a obtenu les conseils qu’il lui fallait pour aborder les projets de traduction. Le fait que nos traducteurs et chefs de projets disposent d’une bonne expérience dans le domaine et qu’ils connaissent les exigences réglementaires de chaque pays a convaincu Cara de nous choisir pour être son prestataire de services linguistiques.
Nous avons défini un budget préliminaire en regroupant les fichiers nécessaires pour chaque pays, ce qui a permis à Cara d’obtenir un aperçu complet des délais et des coûts pour chaque élément. Tout au long de notre processus standard, nous avons fait preuve de transparence à propos du statut du projet, de la qualité et d’autres indicateurs de rendement clés que l’ORC n’était pas en mesure de fournir directement et de manière aussi claire.
Tous ces facteurs ont convaincu Cara, en mars 2018, de confier à Acolad la traduction des documents de l’étude portant sur l’injection de Korsuva. Nous avons été impliqués dans le processus depuis la réunion de lancement avec les parties prenantes, incluant l’équipe de l’ORC, avec laquelle nous avons collaboré à la coordination de toutes les traductions requises.
La solution
Outre la mise en œuvre d’une mémoire de traduction propre et la création de glossaires personnalisés, Acolad a développé des processus dédiés aux essais cliniques ainsi que des technologies pour garantir la qualité, les délais et l’évolutivité.
L’automatisation de l’assurance-qualité fait partie intégrante de notre processus standard de production et permet de garantir le respect des exigences de terminologie et de mise en page.
Acolad a mis en place un portail de gestion de projets, non seulement pour offrir un aperçu complet des demandes de Cara et une visibilité totale sur celles-ci, mais aussi pour collaborer avec l’ORC. Le portail a permis à cette dernière de partager avec Acolad les documents nécessaires. Une fois la traduction réalisée, nous avons livré chaque projet avec le certificat associé et la validation administrative. Le transfert et la livraison ont ainsi été rationalisés.
Système de production personnalisé pour les essais cliniques
C’est le système de production personnalisé pour les essais cliniques qui s’est révélé le plus utile dans la solution technologique proposée à Cara.
Ce système a permis à Cara et à l’ORC de définir des flux de travaux spécifiques à l’étude, de suivre le budget et les dépenses, de mesurer les délais d’exécution ainsi que d’autres indicateurs de rendement clés et de gérer les contacts et les rôles de chacun dans l’étude. C’est aussi dans ce système qu’ont été enregistrées les exigences liées à l’étude, les instructions et toutes les informations associées utilisées pour les vérifications finales de conformité. En outre, le système stockait tous les documents liés à l’étude en vue de faciliter leur recherche et leur récupération, permettant la gestion complète des titres de protocole dans toutes les langues.
À la lumière de chaque demande, tout document envoyé en traduction était analysé par le système et comparé à l’objet initial du projet, puis identifié comme s’inscrivant dans le cadre du projet ou non. Tout document ne s’inscrivant pas dans le cadre du projet déclenchait une routine d’approbation supplémentaire du côté de Cara.
Le système de production d’études d’Acolad a permis à l’équipe de gérer son calendrier et de garantir la conformité à l’accord de niveau de service conclu et aux indicateurs de rendement clés définis, le tout sous forme de rapports réguliers.
« Notre traitement Korsuva (difelikefalin) vient d’obtenir l’approbation de la FDA. Il s’agit d’une grande avancée pour Cara et nous voulions partager cette bonne nouvelle avec vous et votre équipe, qui avez participé à cette aventure. Votre aide, votre souplesse, votre réactivité et l’excellent travail accompli pour la traduction de nos documents ces dernières années y ont grandement contribué! »
Frédérique Menzaghi, conseillère scientifique en chef et vice-présidente principale, Recherche et développement chez Cara Therapeutics
Des processus certifiés et des ressources dédiées
Les certifications ISO d’Acolad (ISO 9001:2015 et ISO 17100) garantissent d’emblée le plus haut niveau de qualité, incluant des processus solides de gestion de la qualité et des risques, mais aussi la constitution d’une équipe dédiée de traducteurs spécialisés aux connaissances cliniques étendues – un facteur de qualité crucial. Nous ne faisons appel qu’aux traducteurs les plus qualifiés et surveillons constamment la qualité de leur travail.
Une équipe dédiée agile, pour une collaboration optimale
L’étude clinique a aussi bénéficié de la grande expérience de notre équipe dédiée de chefs de projets, notamment en ce qui concerne les résultats déclarés par les patients et la validation linguistique, parties intégrantes de l’étude.
Nous avons créé un environnement de travail agile et flexible en permettant à tous les participants de l’étude de s’intégrer facilement à l’environnement de collaboration indispensable aux essais cliniques. La collaboration directe avec l’ORC de Cara a permis de rationaliser la réception et le transfert des documents de l’étude, en coordonnant précisément les délais et l’organisation. Le chef de projet d’Acolad a établi une relation de travail solide avec les responsables de l’étude chez Cara. La communication s’est donc déroulée de manière optimale entre les trois parties : Cara, l’OCR et Acolad.
Le résultat
Le premier et unique traitement du prurit modéré à sévère associé à une insuffisance rénale chronique chez l’adulte sous hémodialyse approuvé par la FDA
L’étude a été menée à bien en 2019 et Cara a pu soumettre son produit à la FDA pour approbation en 2020. KorsuvaMD Injection a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine le 23 août 2021 pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à une insuffisance rénale chronique (CKD-aP) chez l’adulte sous hémodialyse.
« Nous pensons que ce partenariat fructueux a de beaux jours devant lui. »
Warren Wen, vice-président, Recherche et développement clinique chez Cara Therapeutics
Les perspectives
À ce jour, la collaboration entre Cara et Acolad continue de se développer, avec l’ajout de nouveaux pays dans les essais.
Cara met actuellement au point une formule orale du difelikefalin et a lancé des programmes de phase 3 pour le traitement du prurit chez les patients ne subissant pas d’hémodialyse, atteints d’insuffisance rénale chronique aiguë ou de dermatite atopique. Elle a aussi terminé la phase placebo d’un essai de validation de principe de phase 2 pour le difelikefalin oral pour le traitement du prurit modéré à sévère chez les patients atteints de notalgie paresthésique. Un essai de validation de principe de phase 2 est en cours chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive et souffrant de prurit modéré à sévère. Dans ce contexte, Cara a confié à Acolad la validation linguistique de l’étude sur le difelikefalin, en 13 langues. Cara peut évidemment nous faire confiance : avec notre aide, ses innovations pourront soulager des patients dans le monde entier!
Découvrez ce qu’Acolad peut faire pour vous aider à déployer des campagnes internationales d’essais cliniques!
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