Notre client
Cara Therapeutics est une jeune société pharmaceutique spécialisée dans le développement et la commercialisation de nouvelles entités chimiques conçues pour soulager le prurit.
La société développe une classe de produits candidats, notamment le Korsuva™ (CR845/difelikefalin), un agoniste des KOR qui cible le système nerveux périphérique du corps, ainsi que certaines cellules immunitaires.
Le défi
En 2018, lorsque Cara a voulu porter son injection Korsuva™ en phase III de test clinique mondial, la société comptait sur l’organisation de recherche clinique par contrat (ORC) avec laquelle elle était associée pour fournir la traduction de tous les documents destinés aux patients et à son site web. La société avait aussi besoin de réaliser une validation linguistique de certains questionnaires patient pour l’étude.
L’équipe interne de Cara avait peu d’expérience dans l’internationalisation des essais, voire aucune, et cherchait des conseils pour la traduction et la gestion de cet aspect non négligeable des essais cliniques. Identifier les fichiers à traduire pour les huit pays participants faisait partie des défis.
« Les processus d’Acolad sont simples et flexibles et son expérience dans notre domaine est venue compléter les connaissances de l’OCR dans chaque pays. »
Warren Wen, VP de la R&D clinique chez Cara Therapeutics
Le choix d’Acolad
En contactant Acolad, Cara a obtenu les conseils qu’il lui fallait pour aborder les projets de traduction. Le fait que nos traducteurs et chefs de projets disposent d’une bonne expérience dans le domaine et qu’ils connaissent les exigences réglementaires de chaque pays a convaincu Cara de nous choisir pour être son LSP (Language Service Provider).
Nous avons défini un budget préliminaire en regroupant les fichiers nécessaires pour chaque pays, ce qui a permis à Cara d’obtenir un aperçu complet des délais et des coûts pour chaque élément. Tout au long de notre processus standard, nous avons communiqué en toute transparence sur le statut du projet, la qualité et d’autres KPI que l’ORC n’était pas capable de fournir directement et de manière aussi claire.
Tous ces facteurs ont convaincu Cara, en mars 2018, de confier à Acolad la traduction des documents de l’étude portant sur l’injection de Korsuva. Nous avons été impliqués dans le processus depuis la réunion de lancement avec les parties prenantes, notamment l’équipe de l’OCR, avec laquelle nous collaborions sur la coordination de toutes les traductions requises.
La solution
Outre la mise en œuvre d’une mémoire de traduction propre et la création de glossaires personnalisés, Acolad a développé des processus dédiés pour les essais cliniques ainsi que des technologies pour garantir la qualité, les délais et l’évolutivité.
L’automatisation de l’assurance-qualité fait partie intégrante de notre processus standard de production et permet de garantir le respect des exigences de terminologie et de mise en page.
Acolad a mis en place un portail de gestion de projets, non seulement pour offrir un aperçu complet et une visibilité totale sur les demandes de Cara, mais aussi pour collaborer avec l’ORC. Le portail a permis à cette dernière de partager avec Acolad les documents nécessaires. Une fois la traduction réalisée, nous avons livré chaque projet avec le certificat associé et la validation administrative. Le transfert et la livraison ont ainsi été rationalisés.
Système de production personnalisé pour les essais cliniques
Cependant, c’est le système de production personnalisé pour les essais cliniques qui s’est révélé le plus utile pour la solution technologique proposée à Cara.
Ce système a permis à Cara et à l’ORC de définir des workflows spécifiques à l’étude, de suivre le budget et les dépenses, de mesurer les délais d’exécution ainsi que d’autres KPI, et de gérer les contacts et les rôles de chacun dans l’étude. C’est aussi dans ce système qu’ont été enregistrées les exigences liées à l’étude, les instructions et toutes les informations associées, pour les vérifications finales de conformité. En outre, le système stockait tous les documents en vue de faciliter leur recherche et leur récupération, permettant la gestion complète des titres de protocole dans toutes les langues.
À la lumière de chaque demande, tout document envoyé en traduction était analysé par le système et comparé à l’objet initial du projet, et donc considéré hors cadre ou non. Tout document considéré comme hors cadre déclenchait une routine d’approbation supplémentaire du côté de Cara.
Le système de production d’études d’Acolad a permis à l’équipe de gérer son calendrier et de garantir la conformité à l’accord de niveau de service conclu et aux KPI définis, le tout sous forme de rapports réguliers.
« Notre traitement Korsuva (difelikefalin) vient d’obtenir l’approbation de la FDA. Il s’agit d’une grande avancée pour Cara et nous voulions partager cette bonne nouvelle avec vous et votre équipe, qui avez participé à cette aventure. Votre aide, votre souplesse, votre réactivité et l’excellent travail accompli pour la traduction de nos documents ces dernières années y ont grandement contribué ! »
Frédérique Menzaghi, Chief Scientific Officer, SVP Research & Development chez Cara Therapeutics
Des processus certifiés et des ressources dédiées
Les certifications ISO d’Acolad (ISO 9001:2015 et ISO 17100) garantissent d’emblée le plus haut niveau de qualité, avec des processus solides de gestion de la qualité et des risques, mais aussi la constitution d’une équipe dédiée de traducteurs spécialisés aux connaissances cliniques étendues. Fait essentiel pour la qualité, nous ne faisons appel qu’aux traducteurs les plus qualifiés et surveillons constamment la qualité de leur travail.
Une équipe dédiée agile, pour une collaboration optimale
L’étude clinique a aussi bénéficié de la grande expérience de notre équipe dédiée de chefs de projets, notamment en ce qui concerne les résultats déclarés par les patients et la validation linguistique, parties intégrantes de l’étude.
Nous avons créé un environnement de travail agile et flexible en permettant à tous les participants de l’étude de s’intégrer facilement à l’environnement de collaboration indispensable aux essais cliniques. La collaboration directe avec l’ORC de Cara a permis de rationaliser la réception et le transfert des documents de l’étude, en coordonnant précisément les délais et l’organisation. Le chef de projet d’Acolad a créé une relation de travail solide avec les responsables de l’étude chez Cara. La communication s’est donc déroulée de manière optimale entre les trois parties : Cara, l’OCR et Acolad.
Le résultat
Le premier et unique traitement du prurit modéré à sévère associé à une insuffisance rénale chronique chez l’adulte sous hémodialyse approuvé par la FDA
L’étude a été menée à bien en 2019 et Cara a pu soumettre son produit à la FDA pour approbation en 2020. Korsuva™ Injection a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine le 23 août 2021 pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à une insuffisance rénale chronique (CKD-aP) chez l’adulte sous hémodialyse.
« Nous pensons que ce partenariat fructueux a de beaux jours devant lui. »
Warren Wen, VP de la R&D clinique chez Cara Therapeutics
Les perspectives
À ce jour, la collaboration entre Cara et Acolad continue de se développer, avec l’ajout de nouveaux pays dans les essais.
Cara met actuellement au point une formule orale du difelikefalin et a lancé des programmes de phase 3 pour le traitement du prurit chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique aiguë sans hémodialyse ou de dermatite atopique. Elle a aussi terminé la phase placebo d’un essai de validation de phase 2 pour le difelikefalin oral dans le traitement du prurit modéré à sévère chez les patients atteints de notalgie paresthésique. Un essai de validation de phase 2 est en cours chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive et souffrant de prurit modéré à sévère. Dans ce contexte, Cara a confié à Acolad la validation linguistique de l’étude sur le difelikefalin en 13 langues. Cara peut évidemment nous faire confiance : avec notre aide, ses innovations pourront soulager des patients dans le monde entier !
Découvrez ce qu’Acolad peut faire pour vous aider à déployer des campagnes mondiales d’essais cliniques !
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