À propos de notre client
Une société pharmaceutique du classement Fortune 100 a sollicité Acolad Life Sciences pour résoudre un important problème de conformité lié aux différences d’étiquetage de ses produits entre les pays dans différentes langues.
Le défi
Rester conforme au niveau mondial et local est un défi auquel sont confrontés la plupart des fabricants de médicaments. La création des étiquetages pour un pays est un processus au cours duquel les erreurs peuvent être fréquentes. Par exemple, le rédacteur ou le traducteur du pays peut mal interpréter ce qui est indiqué dans le principal document de référence de la société – souvent la fiche de données de base (CCDS). Par ailleurs, il arrive que des éléments soient ajoutés parce que les autorités de santé locales exigent l’ajout d’indications propres au pays sur l’étiquette produit. C’est souvent le cas dans les modèles décentralisés, où les sociétés ou divisions locales sont chargées de l’étiquetage. Pour les équipes globales de réglementation, le problème se pose couramment. Comment savoir si votre étiquetage est conforme à la fois aux exigences minimales de votre société et à celles des autorités de santé locales ?
Dans le cas présent, notre client a réalisé qu’il ne savait pas où en était l’étiquetage de ses produits dans différents pays, ni ce qui était soumis aux autorités de santé de ces pays. Autrement dit, il était possible que des étiquetages livrent des informations ou instructions différentes aux patients.
Avant de solliciter Acolad Life Sciences, notre client a mené des tests sur le terrain et recueilli un grand nombre d’étiquettes pour les évaluer. Pendant l’évaluation, il a découvert une différence entre ses CCDS et les étiquettes locales. Il a compris qu’il avait besoin d’aide pour chercher et corriger toutes les différences d’étiquetage.
Il a chargé Acolad Life Sciences de mettre au point une solution permettant d’identifier les cas de non-conformité de l’étiquetage local et de corriger les différences afin de se conformer à la réglementation de tous les pays desservis.
Un projet de taille, puisqu’il portait sur tout l’éventail de médicaments produits et distribués dans près de 100 pays et dans 50 combinaisons de langues différentes. Il s’agissait d’identifier toutes les informations divergentes et de résoudre tous les problèmes considérés comme graves ou critiques par les autorités de santé de chaque juridiction.
Acolad avait 18 mois pour mener à bien le projet.
La solution
Les spécialistes d’Acolad Life Sciences se sont penchés sur les problèmes posés pour déterminer la meilleure approche afin de tenir le délai de 18 mois fixé par le client. Comme la plupart des sociétés pharmaceutiques, le client a appliqué une méthode d’étiquetage traditionnelle :
- Création de la CCDS du médicament et énumération de toutes les informations le concernant, des instructions de dosage aux résultats des essais cliniques
- Distribution de la CCDS approuvé aux organismes de réglementation locaux, en anglais
- Ensuite, chaque organisme de réglementation crée un étiquetage local à partir des éléments de la CCDS dans la langue concernée, à livrer avec le produit.
Acolad Life Sciences a vite compris que le processus nécessaire pour répondre aux exigences du client n’existait pas encore et devait être créé. Acolad a divisé le nouveau processus en trois étapes bien distinctes :
1. Retraduction
Retraduction de tous les étiquetages en anglais. Acolad Life Sciences a fait appel à 400 professionnels pour traduire presque 3 500 fichiers ou étiquettes, soit plus de 13 millions de mots, dans 44 combinaisons de langues différentes.
2. Révision linguistique
Révision de toutes les informations prescripteur et notices traduites afin d’évaluer la conformité aux documents d’informations de sécurité. Tous les problèmes d’étiquetage ont été signalés au client. La révision portait sur 1 370 fichiers et près de 13 millions de mots, dans 35 combinaisons de langues.
3. Évaluation de l’étiquetage
Examen de tous les supports utilisés, c’est-à-dire de tous les éléments livrés avec le médicament : notices d’information au patient, information prescripteur, étiquettes de flacon, cartons, blisters, seringues préremplies, emballages et pochettes, afin d’identifier les erreurs. Acolad Life Sciences a mis au point une formation de 20 heures pendant laquelle les évaluateurs linguistiques ont appris à vérifier méthodiquement chaque support à partir d’un modèle d’évaluation détaillé. Cette méthode a permis aux personnes chargées d’évaluer les risques médicaux chez le client de passer en revue les erreurs trouvées, de déterminer le risque associé à chacune d’entre elles et d’identifier le support à mettre à jour ou à corriger.
Acolad Life Sciences a collaboré avec le client pour établir des exigences de contenu minimales pour tous les supports. Une fois les supports examinés, Acolad Life Sciences a livré ses constats au client et lui a indiqué les points à surveiller pour que les supports soient conformes à la réglementation sanitaire de chaque pays.
Ensuite, le client a procédé à un audit interne afin de connaître la gravité des écarts. Acolad Life Sciences a fait appel à 200 examinateurs pour passer en revue 21 000 supports d’information en provenance de 95 pays dans 47 combinaisons linguistiques. Cette opération a représenté plus de la moitié du travail pour l’ensemble du projet.
L’atout Acolad Life Sciences
Notre client était aux prises avec un problème potentiellement grave de conformité lié à l’étiquetage imprécis ou incorrect de ses produits, avec un risque d’amende et de perte de chiffre d’affaires et/ou de marge. La stratégie d’Acolad Life Sciences a consisté à travailler avec ce client pour offrir des éclairages sur les processus en améliorant le workflow global, de la création et l’approbation à la traduction et la production.
En combinant les leçons tirées de l’audit initial à l’offre unique de services d’Acolad, nous avons créé un nouveau processus d’étiquetage centralisé qui évite tout risque de non-conformité. Nous avons retiré aux divisions locales le contrôle des étiquetages traduits et l’avons confié au département de la société chargé de la conformité au niveau mondial. Nous avons ainsi offert une visibilité sur l’ensemble du processus et garanti la conformité des produits aux exigences locales mais aussi internationales. Le fait de centraliser ce processus permet aux sociétés pharmaceutiques de gagner en qualité, en délais, et en coûts à court et long termes.
Depuis l’achèvement du premier projet, Acolad Life Sciences et le client collaborent à la mise en place de ce nouveau workflow dans toute l’entreprise de manière à conserver la visibilité et à garder le contrôle.
Par ailleurs, Acolad Life Sciences aide son client à chercher, réunir et catégoriser les exigences propres à chaque pays pour ses supports. Ces données ne sont centralisées nulle part dans le secteur. Les données recueillies serviront aussi de base pour la future mise en œuvre de la création structurée des contenus et de la gestion des exigences réglementaires et locales, à laquelle Acolad Life Sciences peut aussi participer grâce à sa Life Sciences Solution Suite.
Pour les sociétés pharmaceutiques confrontées à ce type de défi dans leur conformité et leur chaîne d’approvisionnement, Acolad Life Sciences offre une solution complète, associant services et solutions logicielles.
Le résultat
Des économies sur les volumes grâce à la mémoire de traduction, et dans la sophistication des processus
Au terme des 18 mois de projet, le client a reçu les félicitations de l’inspecteur sanitaire. Il a aussi constaté des économies financières non négligeables : plus de 500 000 USD grâce à la mémoire de traduction et presque 750 000 USD sur les volumes et dans la sophistication des processus, uniquement grâce à l’esprit d’innovation d’Acolad et à son approche créative dans la résolution de problèmes.
500 000 USD
d’économies grâce à la mémoire de traduction
750 000 USD
d’économie sur les volumes et dans la sophistication des processus
Acolad Life Sciences fournit toujours des services de conformité, par exemple avec le contrôle temporaire de l’étiquetage. Les contrôles d’assurance qualité peuvent être réalisés même si le support ou l’étiquetage est encore en cours de développement dans le pays, ce qui permet au département chargé de la conformité au niveau mondial de conserver une visibilité sur l’état de l’étiquetage local au moment de sa mise en œuvre.
