Il nostro cliente
Un'azienda farmaceutica Fortune 100 si è rivolta ad Acolad Life Sciences per risolvere un grave problema di difformità dell'etichettatura dei propri prodotti a livello locale in vari mercati di tutto il mondo
La sfida
Garantire la conformità a livello sia globale che locale è una sfida impegnativa per la maggior parte delle aziende farmaceutiche. La creazione dell'etichettatura locale è un processo in cui è facile commettere degli errori. Ad esempio, i traduttori o gli autori locali potrebbero fraintendere ciò che è indicato nel documento di riferimento principale delle aziende, il cosiddetto CCDS (Company Core Data Sheet). Inoltre, in alcuni casi possono essere aggiunti elementi extra, perché le autorità sanitarie impongono requisiti specifici per i singoli mercati locali. Questo in genere accade in modelli decentralizzati in cui la responsabilità dell'etichettatura locale viene affidata ad aziende/divisioni operative. Ciò rappresenta un ostacolo per i team che si occupano di conformità normativa. Come puoi fare per sapere se le etichettature per i vari mercati rispettano sia i tuoi standard aziendali che le normative locali?
In questo caso il nostro cliente aveva perso il controllo delle etichettature nei diversi mercati mondiali e non era a conoscenza di ciò che veniva presentato alle autorità sanitarie locali. In questa situazione esisteva la possibilità che le etichette riportassero diversi dati o istruzioni per i pazienti.
Prima di iniziare a collaborare con Acolad Life Sciences, il nostro cliente ha realizzato test sul campo e raccolto un numero significativo di etichette locali da esaminare. Durante la revisione, il nostro cliente ha rilevato una discrepanza tra il suo CCDS e le etichette locali. Tale discrepanza ha reso evidente l'esigenza dell'azienda di ricevere un ulteriore aiuto nella ricerca e rettifica delle difformità con le normative locali.
Per questo motivo il nostro cliente ha incaricato Acolad Life Sciences di mettere a punto una soluzione in grado di rilevare i casi di non conformità nell'etichettatura locale e di correggere le discrepanze al fine di garantire la conformità normativa in tutti i mercati.
Si trattava di un progetto di enorme portata in quanto prevedeva il riesame dell'intero portafoglio di farmaci dell'azienda, con circa 100 paesi e 50 diverse combinazioni linguistiche. Il progetto richiedeva inoltre l'individuazione di tutti i dati discrepanti e la correzione dei problemi classificati come significativi o critici dalle autorità sanitarie competenti in ogni giurisdizione.
La tempistica definita per questo progetto era di 18 mesi.
La soluzione
Gli esperti di Acolad Life Sciences hanno preso in esame le problematiche al fine di determinare le azioni da intraprendere nell'arco dei 18 mesi prefissati. Come la maggior parte delle aziende farmaceutiche, il cliente aveva seguito un processo di etichettatura tradizionale:
- Creazione del CCDS del prodotto farmaceutico ed elencazione di tutte le informazioni relative al farmaco: dalle istruzioni di dosaggio ai risultati della sperimentazione clinica.
- Distribuzione del CCDS approvato, in lingua inglese, ai gruppi di regolamentazione regionali
- Ogni gruppo di regolamentazione ricavava gli elementi dalla scheda tecnica e creava l'etichettatura locale, nella lingua pertinente, da spedire con il prodotto.
Acolad Life Sciences si è resa conto subito che il processo necessario per soddisfare le esigenze di questo cliente non esisteva e che doveva essere creato da zero. Acolad ha suddiviso il nuovo processo in tre fasi distinte:
1. Ritradurre
Ritradurre tutte le etichette locali in inglese. Per portare a termine questa fase, Acolad Life Sciences ha coinvolto 400 linguisti che hanno tradotto in inglese circa 3.500 file o etichette e oltre 13 milioni di parole partendo da 44 diverse combinazioni linguistiche.
2. Revisione linguistica
Revisione della traduzione degli opuscoli informativi destinati ai medici e dei foglietti illustrativi per i pazienti per valutare la conformità con i documenti di riferimento in materia di sicurezza. Sono stati segnalati al cliente tutti i problemi emersi nell'etichettatura locale. Il riesame ha riguardato 1.370 file e quasi 13 milioni di parole in 35 combinazioni linguistiche.
3. Valutazione dell'etichettatura
Estrarre tutto il materiale illustrativo, ovvero tutto ciò che accompagna il farmaco, come foglietti illustrativi, opuscoli informativi, etichette prodotto, cartoni, blister, siringhe preriempite, imballaggi e buste, al fine di identificare gli errori di etichettatura. Acolad ha sviluppato un corso di formazione di 20 ore per valutatori linguistici, affinché questi fossero in grado di confrontare il materiale illustrativo con un modello di valutazione estremamente particolareggiato. Questa procedura ha consentito ai valutatori del rischio clinico del cliente di esaminare i risultati, determinare il rischio di eventuali discrepanze rilevate e identificare il materiale illustrativo da aggiornare o rettificare.
Acolad Life Sciences ha collaborato con il cliente per stabilire i requisiti minimi per tutti i contenuti illustrativi. Al termine della valutazione del materiale illustrativo, Acolad Life Sciences ha fornito al cliente i risultati e le rettifiche consigliate per renderlo conforme alle norme sanitarie locali.
Una volta che Acolad Life Sciences ha fornito al cliente i risultati, quest'ultimo ha eseguito un audit interno per determinare la gravità della discrepanza. Acolad Life Sciences si è rivolta a 200 valutatori che hanno esaminato 21.000 documenti provenienti da 95 paesi in 47 combinazioni linguistiche. La valutazione dell'etichettatura ha costituito più della metà del progetto complessivo.
Acolad Life Sciences fa la differenza
Il nostro cliente ha dovuto affrontare un problema di conformità potenzialmente grave, dovuto a un'etichettatura locale imprecisa o errata, con il rischio di dover far fronte a multe e perdite di margini e/o profitti. Acolad Life Sciences ha collaborato strategicamente con l'azienda offrendole utili consulenze sui processi e migliorando il flusso di lavoro complessivo, dalla creazione e approvazione alla traduzione e alla produzione.
Combinando le lezioni apprese dall'audit iniziale delle etichette con l'esclusiva offerta di servizi di Acolad, abbiamo creato un nuovo processo di etichettatura centralizzato per evitare questo potenziale problema di conformità. In seguito alla messa in atto della suddetta procedura, la traduzione delle etichette è tornata nelle mani del reparto Affari normativi globali dell'azienda; in questo modo, abbiamo garantito la massima visibilità durante tutto il processo e il rispetto delle normative da parte dei prodotti a livello sia locale che globale. Il passaggio a un processo centralizzato garantisce alle aziende farmaceutiche una maggiore efficienza in termini di qualità, di tempistiche e di costi, sia a breve che a lungo termine.
Alla conclusione del progetto, iniziale Acolad Life Sciences e il cliente hanno iniziato a collaborare per implementare il nuovo flusso di lavoro in tutta l'azienda, in modo da garantire visibilità e controllo anche in futuro.
Inoltre, Acolad Life Sciences supporta i propri clienti nella ricerca, raccolta e classificazione dei requisiti di ogni paese in materia di etichettatura dei componenti. Attualmente in nessun altro contesto unico di settore esiste una tale completezza di dati. I dati raccolti saranno inoltre utilizzati come base per la futura creazione di contenuti strutturati e per la gestione dei requisiti normativi e degli standard locali, che Acolad Life Sciences è in grado di supportare anche attraverso la propria Suite di Soluzioni per le Scienze della Vita.
Per le aziende farmaceutiche che affrontano questo tipo di problemi in ambito normativo e nella catena di approvvigionamento, Acolad Life Sciences ha messo a punto una combinazione unica di servizi e software per offrire una soluzione end-to-end.
Il risultato
Risparmio grazie all'uso delle memorie di traduzione, alla riduzione dei volumi e al perfezionamento del processo
Al termine del progetto della durata di 18 mesi, il cliente ha superato il controllo delle autorità sanitarie con il plauso dell'ispettore. Il cliente è stato in grado di risparmiare oltre 500.000 dollari grazie all'uso della memoria di traduzione e circa 750.000 dollari grazie alla riduzione dei volumi e al perfezionamento del processo, il cui merito è da attribuirsi esclusivamente al pensiero innovativo e alla capacità di risoluzione creativa dei problemi di Acolad.
500.000 dollari
di risparmio grazie alla memoria di traduzione
750.000 dollari
di risparmio grazie alla riduzione dei volumi e al perfezionamento del processo
Acolad Life Sciences fornisce servizi per garantire il mantenimento della conformità, come i controlli intermedi dell'etichettatura. Siamo in grado di eseguire un controllo di qualità anche se il materiale illustrativo o l'etichettatura sono ancora in fase di sviluppo a livello locale, permettendo così al reparto Affari normativi globali di beneficiare della totale visibilità dello stato dell'etichettatura locale al momento dell'implementazione.
