O nosso cliente
A Cara Therapeutics é uma empresa biofarmacêutica em fase inicial de comercialização, centrada no desenvolvimento e comercialização de novas entidades químicas concebidas para aliviar o prurido.
Desenvolvem uma nova classe de produtos candidatos exclusivos, o principal sendo Korsuva™ (CR845/difelikefalin), um agonista KOR de primeira classe que visa o sistema nervoso periférico do corpo, bem como certas células imunitárias.
O desafio
Em 2018, quando a Cara quis levar a sua Injeção Korsuva™ a um ensaio clínico global, fase III, a ideia era confiar na organização de investigação clínica (CRO) com a qual estabeleceram parceria para fornecer todas as traduções para os documentos referentes ao paciente e ao site. A empresa também precisava de realizar a validação linguística de alguns dos questionários dos pacientes para o estudo.
A equipa interna da Cara tinha pouca ou nenhuma experiência com ensaios globais e estava à procura de apoio sobre como abordar a tradução e gerir este importante aspeto do ensaio clínico. Um dos desafios era identificar os ficheiros que precisavam de ser traduzidos para os oito países participantes.
"Os processos da Acolad são simples e flexíveis e a especialização no assunto complementou o conhecimento da CRO em cada país."
Warren Wen, VP de I&D Clínico da Cara Therapeutics
Por que deve escolher a Acolad?
A Cara encontrou a orientação necessária para abordar a tradução ao contactar a Acolad. O facto de os nossos linguistas e a nossa equipa de contabilidade poderem fornecer conhecimentos sobre o assunto e conhecimentos sobre os requisitos regulamentares para cada país foi um fator importante na escolha da Acolad, pela Cara, como seu LSP (Language Service Provider).
Determinámos um orçamento preliminar recolhendo todos os ficheiros necessários para cada país, fornecendo uma visão abrangente para a Cara em termos de tempo e custo para cada parte. Como parte do nosso processo padrão, fornecemos continuamente transparência sobre o estado do projeto, qualidade e outros indicadores chave de desempenho que a CRO não seria capaz de fornecer em primeira mão e com o mesmo nível de clareza.
Todos estes fatores convenceram a Cara, em Março de 2018, a associar-se à Acolad para os serviços de tradução do Estudo da Injeção Korsuva. Tínhamos estado envolvidos no processo desde a reunião inicial com todas as partes interessadas - incluindo a equipa CRO, com quem colaborámos para a coordenação de todas as traduções necessárias.
A solução
Para além da implementação de uma memória de tradução individual e da criação de glossários terminológicos personalizados, a Acolad desenvolveu processos dedicados a ensaios clínicos, bem como tecnologias para garantir a qualidade, pontualidade e adaptabilidade.
A automação de QA da Acolad faz parte do nosso processo de produção padrão, assegurando que os requisitos terminológicos e de formatação estão a ser cumpridos.
A Acolad implantou um Portal de Gestão de Projetos, não só para facilitar, à Cara, uma visão completa e garantir uma visibilidade total de todos os pedidos, mas também para colaborar com a CRO: o portal permitiu à CRO partilhar os documentos necessários com a Acolad. Uma vez traduzido, entregamos cada projeto com o certificado associado e a assinatura administrativa. A transferência e o processo de entrega foram assim simplificados.
Sistema personalizado de produção para ensaios clínicos
O que se revelou ser a mais útil das nossas soluções tecnológicas para a Cara, no entanto, foi o sistema de produção, personalizado e exclusivo, centrado em ensaios clínicos.
Através deste sistema, a Cara e a CRO definiram fluxos de trabalho específicos ao estudo, controlaram o orçamento e as despesas, mediram os tempos de execução, bem como outros KPI e geriram contactos ou papéis do estudo. Este foi também o local onde armazenaram os requisitos de estudo, instruções e toda a informação específica do ensaio a ser utilizada para as verificações finais de conformidade. Além disso, o sistema armazenou todo o material de estudo para facilitar a pesquisa e a recuperação de documentos, proporcionando uma gestão completa dos títulos de protocolo em todas as línguas.
Com base no pedido individual, cada documento apresentado para tradução estava a ser analisado pelo sistema em relação ao âmbito original do trabalho - e assim identificado como dentro ou fora do âmbito. Este último caso iniciou uma rotina de aprovação extra da Cara para trabalhos fora de âmbito.
O sistema de produção para estudo da Acolad permitiu à equipa gerir os prazos e assegurar o cumprimento do acordo de nível de serviço acordado e dos KPI - compilados em relatórios regulares.
"O nosso medicamento Korsuva (difelikefalin) acabou de ser aprovado pela FDA. Este é um grande passo para a Cara e queríamos partilhar as boas notícias, porque vocês e a vossa equipa fizeram parte desta viagem. O apoio, flexibilidade, rapidez e excelente trabalho na tradução dos nossos documentos ao longo dos últimos anos teve um enorme impacto!"
Frédérique Menzaghi, Diretora Científica, SVP Investigação e Desenvolvimento na Cara Therapeutics
Processos certificados e recursos dedicados
Os processos certificados ISO (ISO 9001:2015 e ISO 17100) da Acolad asseguraram a melhor qualidade desde o início - incluindo processos robustos de qualidade e gestão de riscos, mas também a integração de uma equipa dedicada de tradutores especializados com forte especialização clínica - um fator de qualidade crucial: só temos os linguistas mais qualificados, monitorizando a qualidade das suas traduções de forma contínua.
Uma equipa ágil e dedicada à colaboração fluida
A nossa equipa dedicada à gestão de projetos também contribuiu com uma vasta experiência no espaço do estudo clínico, especialmente para os Resultados de Pacientes Reportados e validação linguística - que fizeram parte do estudo.
Desenvolvemos um ambiente de trabalho ágil e flexível, permitindo a todos os intervenientes no estudo integrarem-se facilmente no ambiente de colaboração necessário para os ensaios clínicos; a colaboração direta com o CRO da Cara simplificou a receção e transferência de material de estudo, coordenando de perto o calendário e a programação. O gestor de conta da Acolad também estabeleceu uma sólida relação de trabalho diretamente com os gestores de estudo da Cara. Assim, a comunicação fluiu facilmente entre as três partes: a Cara, a CRO e a Acolad.
O resultado
O primeiro e único tratamento aprovado pela FDA para prurido moderado a grave associado à doença renal crónica em adultos submetidos a hemodiálise
O estudo foi concluído com sucesso em 2019 e a Cara conseguiu submeter o produto à aprovação da FDA em 2020. A injeção Korsuva™ foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA a 23 de agosto de 2021, para o tratamento do prurido moderado a grave associado à doença renal crónica (CKD-aP) em adultos submetidos a hemodiálise.
"Prevemos a continuação de uma relação de sucesso."
Warren Wen, VP de I&D Clínico da Cara Therapeutics
O futuro
A relação de trabalho entre a Cara e a Acolad continua a crescer até aos dias de hoje com a introdução de outros países no ensaio global.
A Cara está a desenvolver uma formulação oral de difelikefalin e iniciou programas de Fase 3 para o tratamento do prurido em doentes com doença renal crónica avançada não dependentes de diálise e dermatite atópica. Também completaram a fase controlada por placebo de um ensaio de validação de conceito de difelikefalin oral de fase 2 para o tratamento de prurido moderado a grave em doentes com notalgia parestésica. Está em curso um ensaio de fase 2 de validação de conceito em pacientes com colangite biliar primária com prurido moderado a grave. Neste contexto, a Cara confia na Acolad a validação linguística do estudo de difelikefalin, abrangendo 13 línguas. E, claro, podem continuar a contar connosco - para ajudar as suas inovações a serem um alívio para os doentes de todo o mundo!
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