A Acolad trabalha com duas grandes Organizações de Investigação Clínica (CRO) há mais de 16 anos suprindo as suas necessidades de tradução de ensaios clínicos. A parceria começou por pequenos projetos, com 4 ensaios clínicos em 35 línguas, mas o sucesso dos pilotos de estudo e a colaboração com os gestores do estudo reforçaram estas relações.
Ao longo dos anos, com uma gestão proativa da conta e tecnologia e processos personalizados, a Acolad tem apoiado o crescimento das CRO e construído um programa adaptado aos desafios dos estudos clínicos.
O desafio
Durante a nossa história de trabalho com os nossos clientes CRO, estes experimentaram um crescimento enorme devido a aquisições e procura global. Agora, a Acolad está a gerir mais de 250 ensaios clínicos por ano, cobrindo as fases 1-4, 57 298 051 palavras em 2021 em mais de 200 línguas, trabalhando com mais de 1 500 requerentes. Este crescimento exigiu serviços linguísticos globais e escaláveis em horários cada vez mais apertados. A complexidade e o número de ensaios aumentou para um volume de 55 pedidos por dia que pode incluir até 40 línguas e centenas de ficheiros por pedido.
Todo este volume e complexidade teve de ser gerido pela Acolad sob KPI exigentes para o tempo de entrega e qualidade. Foram definidos objetivos de qualidade em torno do número de alterações de tradução devido a questões linguísticas: questões de qualidade crescentes (<2%) e menores (<3%), maiores (<2%), e críticas (<,25%).
Para além do crescimento em volume, maior complexidade e KPI exigentes, a Acolad teve também de se debater com uma variedade de tipos de ficheiros (incluindo PDF digitalizados com texto manuscrito e ficheiros MS Word) e audiências - conteúdos voltados para o médico e conteúdos voltados para o doente, de várias geografias e origens sócio-culturais.
A solução
Com base na confiança estabelecida desde os primeiros estudos bem sucedidos, as equipas de contas da Acolad puderam trabalhar em estreita colaboração com os líderes do estudo e crescer com os nossos clientes. Isto foi feito através de uma estratégia de localização personalizada para CRO, incluindo as mais recentes tecnologias de linguagem e conteúdo e processos e recursos de tradução de qualidade de ensaios clínicos com certificação ISO.
Linguagem e tecnologias de conteúdos
Uma combinação de tecnologia Optical Character Recognition (reconhecimento ótico de caracteres) (OCR) (ABBYY FineReader e OmniPage) e especialização em DTP (MS Word, InDesign) permite-nos lidar eficazmente com documentos PDF digitalizados e recriar formatos de ficheiro quando os ficheiros de trabalho de origem não estão disponíveis.
Ao longo dos anos, a Acolad tem desenvolvido fluxos de trabalho para tornar esta transformação simples e eficiente. A aplicação de modelos para tipos de documentos como relatórios de laboratório e outros, também facilita a criação de documentos a partir de ficheiros PDF digitalizados.
A Acolad também utilizou tecnologia para garantir que os volumes e complexidade acrescidos pudessem ainda ser produzidos sem sacrificar a qualidade. Para além da aplicação padrão da memória de tradução e do desenvolvimento de glossários terminológicos personalizados, a Acolad utiliza a automatização da garantia de qualidade no seu processo de produção para garantir que os requisitos terminológicos e de formatação estão a ser cumpridos.
Sistema de produção personalizado para ensaios clínicos globais
A solução tecnológica mais significativa Acolad Life Sciences desenvolvida para CRO é um sistema de produção personalizado e centrado no estudo. Por meio do sistema de produção, os clientes podem:
Definir fluxos de trabalho específicos do estudo
Acompanhar o orçamento e as despesas
Monitorizar tempos de resposta e outros KPI
Gerir todos os contactos de estudo e as suas funções
Armazenar requisitos de estudo e instruções para verificações finais de conformidade
Armazenar e pesquisar facilmente todos os materiais de estudo, incluindo títulos de protocolo em todas as línguas
Com base no pedido, tipo de documento requerido e âmbito original do estudo, o sistema pode facilmente identificar pedidos que podem fluir diretamente para a produção e pedidos que estão fora do âmbito e necessitam de um orçamento e aprovação. Por meio do nosso sistema de produção de estudos, podemos também gerir os prazos e assegurar a conformidade com os prazos e KPI acordados e gerar relatórios KPI.
Processos de Qualidade e Recursos
A Acolad desenvolveu um conjunto de processos com certificação ISO (ISO 9001:2015 e ISO 17100) para ensaios clínicos. Este inclui processos robustos de qualidade e gestão de risco.
Para além dos nossos processos de ensaios clínicos comprovados, a Acolad também construiu uma equipa dedicada de tradutores especializados com forte especialização clínica. O nosso processo de recrutamento e seleção garante que só os linguistas mais qualificados são recrutados e monitorizamos a qualidade das suas traduções continuamente.
A nossa equipa dedicada à gestão de projetos na Europa, América do Norte e Ásia também adquiriu uma vasta experiência no campo de estudos clínicos. Mantêm-se a par de todas as tendências e mudanças nos regulamentos e adaptam os nossos processos conforme necessário para se manterem em conformidade.
O resultado
Como resultado do nosso compromisso contínuo com os nossos clientes CRO e flexibilidade para satisfazer as mudanças de volume, complexidade e conformidade regulamentar, a Acolad tem sido capaz de crescer juntamente com os nossos clientes acrescentando escalabilidade e mantendo uma elevada qualidade. Fazemo-lo através de uma entrega consistente de requisitos e KPI e proporcionando transparência nesses KPI. Os nossos objetivos de qualidade ambiciosos são consistentemente atingidos, quando não são excedidos.
Através deste compromisso com os nossos clientes CRO, estamos bem posicionados para continuar a satisfazer as exigências dos novos regulamentos, tais como CTR 536/2014, que exigirão volumes maiores de conteúdo de estudo para serem entregues em prazos mais ambiciosos. Os nossos instrumentos, processos e experiência permitem-nos satisfazer facilmente as exigências da nova regulamentação e garantir que continuamos a oferecer inovação e serviço no futuro.
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