Sobre o nosso cliente
Uma empresa farmacêutica da Fortune 100 abordou a Acolad Life Sciences para obter ajuda na resolução de uma questão de conformidade de extrema importância, relacionada com desvios na rotulagem, ao nível local, dos seus produtos, em várias línguas em todo o mundo
O desafio
Manter a conformidade, tanto ao nível global como ao nível local, é um desafio para a maioria dos fabricantes de medicamentos. A criação de rótulos ao nível local pode facilmente gerar erros. Por exemplo, os tradutores ou autores locais podem interpretar incorretamente o que é declarado no documento de referência principal das empresas, muitas vezes a Ficha de Dados Principal da Empresa (CCDS). Além disso, ocasionalmente, são acrescentados elementos, porque as autoridades de saúde locais exigem a inclusão de dados específicos do país no rótulo local. Isto pode muitas vezes acontecer num modelo descentralizado em que as empresas/divisões operacionais locais têm o controlo da rotulagem local. Trata-se de um obstáculo comum que as equipas reguladoras globais têm de ultrapassar. Como sabe se a rotulagem local está em conformidade tanto com os requisitos mínimos da empresa como com os requisitos das autoridades de saúde locais?
Neste caso, o nosso cliente percebeu que tinha perdido de vista o estado da rotulagem local dos seus produtos em vários locais e não sabia o que estava a ser submetido às autoridades de saúde locais. Esta situação criou a possibilidade de os rótulos passarem informações ou instruções diferentes aos pacientes.
Antes de abordar a Acolad Life Sciences, o nosso cliente realizou testes de campo e reuniu uma coleção significativa de rótulos locais para avaliação. Durante a sua revisão, o nosso cliente descobriu uma discrepância entre o seu CCDS e os rótulos locais. Esta disparidade fez com que os nossos clientes se apercebessem de que precisavam de assistência adicional para investigar e retificar quaisquer discrepâncias nos rótulos.
A Acolad Life Sciences foi encarregada de criar uma solução para identificar casos de não conformidade nos rótulos ao nível local e corrigir quaisquer discrepâncias, a fim de alcançar a conformidade regulamentar nos mercados atuais.
O âmbito do projeto era extenso, uma vez que abrangia toda a carteira global de medicamentos da empresa, incluindo aproximadamente 100 países e 50 combinações linguísticas diferentes. Também exigia a identificação de todas as informações discrepantes e a correção de todas as questões classificadas como significativas ou críticas pelas autoridades de saúde relevantes em cada jurisdição.
O prazo para este projeto era de 18 meses.
A solução
Os peritos da Acolad Life Sciences estudaram os desafios para determinar o melhor plano de ação que se enquadrasse no prazo requerido de 18 meses. Como a maioria das empresas farmacêuticas, o cliente passou por um processo tradicional de rotulagem:
- Criação do CCDS do medicamento e listagem de toda a informação sobre o medicamento, desde as instruções de dosagem até aos resultados dos ensaios clínicos.
- Distribuição do CCDS aprovado, em inglês, aos grupos reguladores regionais
- Depois, cada grupo regulador retira elementos da folha de dados e cria a rotulagem local, na língua relevante, para enviar com o produto.
A Acolad Life Sciences rapidamente se apercebeu que o processo necessário para satisfazer os requisitos deste cliente ainda não existia e necessitava de ser criado. A Acolad dividiu o novo processo em três áreas distintas:
1. Retroversão
Traduzir todos os rótulos locais novamente para inglês. Para realizar esta tarefa, a Acolad Life Sciences recorreu a 400 linguistas para traduzir quase 3 500 ficheiros ou rótulos e mais de 13 milhões de palavras a partir de 44 combinações linguísticas separadas, traduzidas para inglês.
2. Revisão linguística
Revisão de toda a Informação do Prescritor e Folhetos de Informação ao Paciente traduzidos para avaliar a conformidade com os documentos de Informação de Segurança de Referência. Quaisquer problemas com a rotulagem local foram comunicados ao cliente. Esta revisão consistiu em 1 370 ficheiros e quase 13 milhões de palavras, em 35 combinações linguísticas.
3. Avaliação da rotulagem
Reunir todos os documentos atuais - definidos como tudo o que é enviado com o medicamento, tais como Folhetos de Informação ao Paciente, Informação do Prescritor, rótulos de garrafas, caixas de cartão, embalagens de blister, seringas pré-carregadas, embalagens e bolsas - para identificar erros na rotulagem. A Acolad Life Sciences desenvolveu um curso de formação de 20 horas que exigia que os avaliadores linguísticos verificassem metodicamente cada documento comparando-o com um modelo de avaliação muito detalhado. Este processo permitiu aos avaliadores de risco médico do cliente rever os resultados, determinar o risco de quaisquer desvios identificados e identificar documentos que precisavam de ser atualizados ou corrigidos.
A Acolad Life Sciences estabeleceu uma parceria com o cliente para assegurar os requisitos mínimos de conteúdo para todos os documentos. Após a avaliação dos documentos ter sido concluída, a Acolad Life Sciences forneceu ao cliente os resultados e recomendou as revisões necessárias para que os documentos estivessem em conformidade com as autoridades de saúde locais.
Depois de a Acolad Life Sciences ter fornecido ao cliente os resultados, o cliente realizou uma auditoria interna para determinar a gravidade do desvio. A Acolad Life Sciences utilizou 200 avaliadores para rever 21 000 documentos de 95 países em 47 combinações linguísticas. A avaliação da rotulagem constituiu mais de metade do projeto global.
Acolad Life Sciences: o que nos distingue
Os nossos clientes estavam perante um problema de conformidade potencialmente grave com a rotulagem local imprecisa ou incorreta dos seus produtos, com possíveis multas e perda de receitas e/ou margem. A Acolad Life Sciences associou-se de forma estratégica a este cliente para oferecer uma visão mais profunda do processo, com vista a melhorar o fluxo de trabalho global, desde a criação e aprovação até à tradução e produção.
Ao combinar as lições aprendidas com a auditoria inicial de rotulagem com as ofertas de serviços únicos da Acolad, criámos um novo processo centralizado de rotulagem para evitar este potencial problema de conformidade. O processo eliminou o controlo de tradução de rótulos de países locais e devolveu o controlo aos Assuntos Regulatórios Globais da empresa, assegurando assim a visibilidade ao longo de todo o processo e permitindo que os produtos cumpram os requisitos locais, mantendo a conformidade global. A transição para um processo centralizado oferece às empresas farmacêuticas ganhos de eficiência em termos de qualidade, prazos e custos, a curto e a longo prazo.
Desde a conclusão do projeto inicial, a Acolad Life Sciences e o cliente estão a trabalhar em conjunto para implementar este novo processo de fluxo de trabalho em toda a empresa, para que possam manter a visibilidade e o controlo no futuro.
Além disso, a Acolad Life Sciences está a apoiar o seu cliente na pesquisa, recolha e categorização dos requisitos específicos do país para a rotulagem de componentes. Estes dados abrangentes não existem num só local em qualquer parte do setor. Os dados recolhidos serão também utilizados como base para a implementação futura de autoria de conteúdos estruturados e gestão de requisitos regulamentares e locais, que a Acolad Life Sciences também pode apoiar através do seu Life Sciences Solution Suite.
Para empresas farmacêuticas que enfrentam este tipo de desafio nos seus assuntos regulamentares e na sua cadeia de fornecimento, a Acolad Life Sciences oferece um conjunto único de serviços e software que nos permite oferecer uma solução end-to-end.
O resultado
Poupanças em memória de tradução, em volume e refinamento de processos
No final do projeto de 18 meses, o cliente obteve aprovação na inspeção da Autoridade Sanitária com elogios do inspetor. O cliente também economizou significativamente - mais de 500 000 $ em memória de tradução e quase 750 000 $ em volume e refinamento de processos, graças ao pensamento inovador e à resolução criativa de problemas por parte da Acolad.
500 mil $
de poupança em memória de tradução
750 mil $
poupados em volume e refinamento de processos
A Acolad Life Sciences continua a fornecer serviços contínuos para manter a conformidade, tais como verificações provisórias de rotulagem. Uma verificação de garantia de qualidade pode ser realizada mesmo que os documentos ou a rotulagem ainda estejam a ser desenvolvidos no país, permitindo assim ao departamento de Assuntos Regulamentares Globais do nosso cliente manter a visibilidade do estado da rotulagem local no momento da implementação da rotulagem.
