Über unseren Kunden
Ein Fortune 100-Pharmaunternehmen suchte bei Acolad Life Sciences Hilfe wegen eines kritisches Compliance-Problems: Bei der Lokalisierung der Produktkennzeichnung in verschiedene Sprachen war es zu Abweichungen gekommen.
Die Herausforderung
Globale und lokale Regularien und Vorschriften zu kennen und einzuhalten, stellt die meisten Arzneimittelhersteller vor große Herausforderungen. Bei der lokalen Kennzeichnung sind Fehler schnell passiert. So kann es etwa sein, dass Übersetzer oder Autoren Angaben im Hauptreferenzdokument (meist dem sogenannten Company Core Data Sheet (CCDS)) falsch interpretieren. Auch kommen gelegentlich Elemente hinzu, weil die Gesundheitsbehörden der jeweiligen Länder länderspezifische Daten für die lokale Kennzeichnung fordern. Besonders fehleranfällig sind dabei dezentrale Prozesse, wenn die Kennzeichnung durch Niederlassungen oder Geschäftsbereiche vor Ort erfolgt. Eine große Hürde für die für globale Compliance zuständigen Teams. Woher wissen Sie, ob Ihre lokale Kennzeichnung die minimalen Erwartungen Ihres Unternehmens und gleichzeitig die Anforderungen der lokalen Gesundheitsbehörden erfüllt?
Im aktuellen Fall musste unser Kunde feststellen, dass er keinen Überblick mehr über die lokale Produktkennzeichnung hatte und nicht wusste, was den lokalen Gesundheitsbehörden übermittelt wurde. Es bestand die Gefahr uneinheitlicher Informationen bei Kennzeichnungen oder den Anweisungen für Patienten.
Bevor der Kunde auf Acolad Life Sciences zukam, sammelte er im Rahmen einer Felduntersuchung eine große Anzahl lokaler Kennzeichnungen und wertete diese aus. Dabei trat eine Diskrepanz zwischen dem kundeneigenen CCDS und den lokalen Kennzeichnungen zutage. Der Kunde erkannte, dass er Unterstützung bei der Analyse und Behebung solcher Abweichungen benötigte.
Acolad Life Sciences wurde beauftragt, eine Lösung zu entwickeln, um Compliance-Probleme bei der lokalen Kennzeichnung zu identifizieren, mögliche Abweichungen zu beheben und auf diese Weise die Vorschriftenkonformität auf allen Märkten sicherzustellen.
Ein sehr umfangreicher Auftrag: Es ging um das gesamte Arzneimittelportfolio des Unternehmens für etwa 100 Länder und 50 verschiedene Sprachkombinationen. Alle Informationsabweichungen sollten ermittelt und alle Probleme gelöst werden, die von den jeweiligen Gesundheitsbehörden als erheblich oder kritisch erachtet werden könnten.
Der Zeitrahmen für das Projekt betrug 18 Monate.
Die Lösung
Die Expert:innen von Acolad Life Sciences analysierten die Ausgangslage und legten einen Fahrplan zur Durchführung des Projekts innerhalb der erwarteten 18 Monate fest. Wie die meisten Pharmaunternehmen arbeitete auch dieser Kunde bei der Kennzeichnung nach dem klassischen Ansatz:
- Erstellen des Produkt-CCDS und Auflistung aller Informationen zum Arzneimittel − von den Dosierungsanweisungen bis zu den Ergebnissen der klinischen Studien
- Herausgabe des genehmigten CCDS in englischer Sprache an die regionalen, für regulatorische Belange zuständigen Gruppen
- Jede dieser Gruppen erstellt anhand von Elementen aus dem Datenblatt die lokale, produktbegleitende Kennzeichnung in der betreffenden Sprache
Acolad Life Sciences erkannte schnell, dass es beim Kunden noch keinen wirklich bedarfsgerechten Prozess gab. Dieser musste erst entwickelt werden. Acolad teilte diesen neuen Prozess in drei verschiedene Abschnitte ein:
1. Rückübersetzung
Übersetzung aller lokalen Kennzeichnungen zurück ins Englische. Für diese Aufgabe übersetzten bei Acolad Life Sciences 400 Linguisten fast 3.500 Dateien oder Kennzeichnungen und damit mehr als 13 Millionen Wörter aus 44 verschiedenen Sprachkombinationen zurück ins Englische.
2. Sprachliche Überprüfung
Überprüfung aller übersetzten Unterlagen für Verordner und Patienten hinsichtlich ihrer Übereinstimmung mit den Referenzinformationen zur Sicherheit. Alle Probleme bei der lokalen Kennzeichnung wurden dem Kunden gemeldet. Insgesamt wurden 1.370 Dateien und fast 13 Millionen Wörter in 35 Sprachkombinationen überprüft.
3. Bewertung der Kennzeichnung
Überprüfung aller aktuellen Layouts – also aller Unterlagen, die mit einem Produkt geliefert werden, darunter Packungsbeilagen, Verschreibungsinformationen, Flaschenetiketten, Schachteln, Blisterpackungen, Beschriftungen für vorgefüllte Spritzen, Verpackungen und Beutel – auf fehlerhafte Kennzeichnungen. Acolad Life Sciences entwickelte hierfür eine 20-stündige Schulung, um den linguistischen Prüfer:innen zu zeigen, wie sie die Layouts mit einer sehr detaillierten Prüfvorlage systematisch abgleichen. Das versetzte die medizinischen Risikoprüfer:innen des Kunden in die Lage, die Ergebnisse zu überprüfen, die Risiken erkannter Abweichungen zu bewerten und Layouts mit Aktualisierungs- oder Korrekturbedarf zu identifizieren.
In Absprache mit dem Kunden bestimmte Acolad Life Sciences inhaltliche Mindestanforderungen für alle Layouts. Nach Abschluss der Layoutüberprüfung erhielt der Kunde von Acolad Life Sciences die Ergebnisse samt Überarbeitungsempfehlungen, damit das Layout die Vorgaben lokaler Gesundheitsbehörden erfüllt.
Der Kunde führte daraufhin noch eine interne Prüfung durch, um die Schwere der Abweichungen zu bewerten. Acolad Life Sciences setzte 200 Prüfer:innen ein, um 21.000 Layouts aus 95 Ländern und in 47 Sprachkombinationen zu überprüfen. Diese Auswertung der Kennzeichnungen machte mehr als die Hälfte des Gesamtprojekts aus.
Acolad Life Sciences: Hier liegt der Unterschied
Dem Kunden drohte ein schweres Compliance-Problem, verursacht durch eine ungenaue oder fehlerhafte lokale Produktkennzeichnung. Eine Situation, die leicht Geldstrafen und Umsatz- bzw. Margenverluste nach sich zieht. In strategischer Partnerschaft mit dem Kunden legte Acolad Life Sciences den Prozess offen und optimierte den gesamten Ablauf von der Erstellung und Freigabe bis hin zur Übersetzung und Produktion.
Der Kunde zog Konsequenzen aus der ersten Überprüfung der Kennzeichnung und nutzte das außergewöhnliche Serviceangebot von Acolad für einen neuen, zentralisierten Kennzeichnungsprozess, um dieses potenzielle Compliance-Problem künftig zu verhindern. Management und Kontrolle der Kennzeichnungsübersetzungen liegt jetzt nicht mehr bei den lokalen Niederlassungen, sondern wird von der Abteilung „Global Regulatory Affairs“ übernommen. Das garantiert einen durchgängig transparenten Prozess und stellt sicher, dass die Produkte lokale Anforderungen erfüllen und gleichzeitig globalen Vorschriften genügen. Ein zentralisierter Prozess sorgt bei Pharmaunternehmen für effizientere Abläufe, mehr Qualität, kürzere Fristen und er spart kurz- und langfristig Kosten.
Nach Abschluss des ersten Projekts setzten Acolad Life Sciences und der Kunde ihre Zusammenarbeit fort, um die neuen Abläufe und Prozesse unternehmensweit zu etablieren. Das soll auch in Zukunft Transparenz und Kontrolle gewährleisten.
Darüber hinaus unterstützt Acolad Life Sciences den Kunden dabei, länderspezifische Anforderungen für die Kennzeichnung zu ermitteln, zusammenzustellen und zu klassifizieren. Bisher existieren solch komplexe Daten branchenweit nirgendwo an einem zentralen Ort. Geplant ist, mit diesem Grundstock an Daten ein System strukturierter Inhalte und ein Management regulatorischer und lokaler Anforderungen aufzubauen. Diesen Ansatz unterstützt Acolad Life Sciences mit seiner Life Sciences Solution Suite.
Acolad Life Sciences bietet Pharmaunternehmen mit ähnlicher regulatorischer Ausgangslage und Problematik in der Lieferkette ein einzigartiges Service- und Softwareportfolio für individuelle End-to-End-Lösungen.
Das Ergebnis
Einsparungen bei Translation Memories, Volumen und Prozessen
Am Ende dieses 18-monatigen Projekts bestand der Kunde die Prüfung durch die Gesundheitsbehörden mit Auszeichnung. Und auch finanziell hatte es sich gelohnt: Der Kunde sparte mehr als 500.000 $ bei den Translation Memories und fast 750.000 $ in Bezug auf Volumen und Prozesse − allein aufgrund der innovativen Ideen und kreativen Problemlösung von Acolad.
500.000 $
bei Translation Memories
750.000 $
bei Volumen und Prozessen
Acolad Life Sciences unterstützt den Kunden auch weiterhin in Compliance-Fragen, beispielsweise durch eine zwischenzeitliche Überprüfung von Kennzeichnungen. Dass ein Layout oder die Kennzeichnung in einem Land gerade erst entwickelt wird, schließt eine Qualitätsprüfung nicht aus. So behält die Abteilung „Global Regulatory Affairs“, wenn die Umsetzung ansteht, den Überblick über den lokalen Kennzeichnungsstatus.
