Nuestro cliente
Cara Therapeutics es una empresa biofarmacéutica en fase comercial inicial centrada en el desarrollo y comercialización de nuevas entidades químicas diseñadas para aliviar el prurito.
Desarrollan una clase novedosa y patentada de productos candidatos, liderados por Korsuva™ (CR845/difelikefalin), un agonista KOR innovador que actúa sobre el sistema nervioso periférico del cuerpo y en determinadas células inmunes.
El reto
En 2018, cuando Cara quiso llevar su inyección Korsuva™ a un ensayo clínico global de fase III, la idea era confiar las traducciones de documentos orientados al paciente/centro a la organización de investigación clínica (CRO, por sus siglas en inglés) con la que colaboraban. La compañía necesitaba también realizar la validación lingüística de algunos de los cuestionarios de pacientes para el estudio.
El equipo interno de Cara tenía entre poca y ninguna experiencia con los ensayos globales y buscaba asesoramiento para la traducción y gestión de esta parte importante del ensayo clínico. Uno de los retos fue identificar los archivos que era necesario traducir para los ocho países participantes.
«Los procesos de Acolad son eficientes y flexibles, y sus conocimientos sobre la materia complementaron los de la CRO en cada país».
Warren Wen, vicepresidente de I+D Clínicos en Cara Therapeutics
Por qué Acolad
Cara encontró el asesoramiento necesario para abordar la traducción cuando se puso en contacto con Acolad. El hecho de que nuestros lingüistas y equipo de cuentas tienen experiencia en la materia y conocen los requisitos normativos de cada país fue un factor importante para que Cara se decantara por Acolad como proveedor de servicios lingüísticos.
Determinamos un presupuesto preliminar reuniendo todos los archivos necesarios para cada país y facilitamos a Cara todos los detalles sobre el tiempo y el coste de cada parte. Como parte de nuestro proceso habitual, garantizamos continuamente la transparencia del estado del proyecto, la calidad y otras métricas clave de rendimiento que la CRO no era capaz de hacer de primera mano y con el mismo nivel de claridad.
En marzo de 2018, todos estos factores convencieron a Cara para asociarse con Acolad para la prestación de servicios de traducción del estudio de la inyección Korsuva. Habíamos participado en el proceso desde la reunión inicial con todas las partes interesadas, incluido el equipo de la CRO, con quienes colaboramos para la coordinación de todas las traducciones necesarias.
La solución
Además de la implementación de una memoria de traducción individual y la preparación de glosarios de terminología personalizados, Acolad desarrolló procesos específicos para los ensayos clínicos, así como tecnologías para garantizar la calidad, la puntualidad y la escalabilidad.
Nuestro proceso de producción estándar incluye la automatización del control de calidad de Acolad, que garantiza el cumplimiento de los requisitos de terminología y formato.
Acolad implantó un portal de gestión de proyectos, no solo para facilitar a Cara una descripción completa y garantizarles la visibilidad completa de todas las solicitudes, sino también para colaborar con la CRO, que gracias al portal pudo compartir con Acolad los documentos necesarios. Una vez traducidos, entregamos cada proyecto con el certificado y el visado administrativo correspondientes. Por lo tanto, los procesos de traspaso y entrega se simplificaron.
Sistema de producción personalizado de ensayos clínicos
Lo que le resultó más útil a Cara de nuestra solución tecnológica fue, sin embargo, el sistema de producción personalizado centrado en los ensayos clínicos patentados.
Mediante este sistema, Cara y la CRO definieron los flujos de trabajo específicos del estudio, hicieron el seguimiento del presupuesto y el gasto, midieron los plazos de entrega (además de otros KPI) y gestionaron los contactos o funciones del estudio. Este fue también el lugar donde almacenaron los requisitos del estudio, las instrucciones y toda la información específica de los ensayos que se usarían para los últimos controles de conformidad. Además, el sistema almacenaba todos los materiales del estudio para facilitar la búsqueda y la recuperación de documentos, proporcionando una gestión completa de los títulos de protocolos en todos los idiomas.
En función de las distintas solicitudes, cada documento enviado para su traducción era analizado por el sistema con respecto al volumen original del trabajo y, por ende, identificado como previsto o imprevisto. Este último caso puso en marcha una rutina para la aprobación adicional de Cara del trabajo no previsto inicialmente.
El sistema de producción del estudio de Acolad permitió al equipo gestionar los plazos y garantizar la conformidad con el acuerdo de nivel de servicio y los KPI acordados (reunidos en informes periódicos).
"La FDA acaba de aprobar nuestro fármaco Korsuva (difelikefalin). Este es un gran paso para Cara, y queríamos anunciar la buena noticia porque vosotros y vuestro equipo fuisteis parte de esta travesía. La asistencia, la flexibilidad, la velocidad y el excelente trabajo en la traducción de nuestros documentos en los últimos años han tenido un gran impacto».
Frédérique Menzaghi, director científico, vicepresidente principal de Investigación y Desarrollo en Cara Therapeutics
Procesos certificados y recursos específicos
Los procesos con certificación ISO de Acolad (ISO 9001:2015 e ISO 17100) garantizaron la mejor calidad desde el principio, como los sólidos procesos de gestión de riesgos y calidad y la incorporación de un equipo específico de traductores especializados con grandes conocimientos clínicos. Un factor de calidad decisivo: solo incorporamos a los lingüistas más cualificados y supervisamos la calidad de sus traducciones de manera continua.
Un equipo específico ágil para una colaboración fluida
Nuestro equipo específico de gestión de proyectos también aportó amplia experiencia en el espacio de estudios clínicos, principalmente en el caso de los resultados notificados por los pacientes y la validación lingüística, que formaron parte del estudio.
Desarrollamos un entorno de trabajo ágil y flexible que permitió a todas las partes interesadas del estudio integrarse fácilmente en el entorno de colaboración necesario para los ensayos clínicos; la colaboración directa con la CRO de Cara agilizó la recepción y transferencia del material del estudio, coordinando estrechamente el calendario y el programa. El gestor de cuentas de Acolad también estableció una sólida relación de trabajo directamente con los gestores de estudios de Cara. Por consiguiente, la comunicación fluyó fácilmente entre las tres partes: Cara, la CRO y Acolad.
El resultado
El primer y único tratamiento aprobado por la FDA para el prurito moderado a grave asociado a la insuficiencia renal crónica en adultos con hemodiálisis.
El estudio se completó con éxito en 2019, así que Cara pudo presentar el producto a la FDA para su aprobación en 2020. La inyección Korsuva™ fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) el 23 de agosto de 2021, para el tratamiento del prurito moderado a grave asociado a la insuficiencia renal crónica en adultos con hemodiálisis.
«Prevemos una exitosa colaboración continua».
Warren Wen, vicepresidente de I+D Clínicos en Cara Therapeutics
El futuro
La relación de trabajo entre Cara y Acolad sigue creciendo a día de hoy con la introducción de nuevos países en el ensayo global.
Cara está desarrollando una forma farmacéutica oral de difelikefalin y ha iniciado los programas de fase III para el tratamiento del prurito en pacientes con insuficiencia renal crónica avanzada no dependiente de diálisis y dermatitis atópica. También han finalizado la fase controlada con placebo de un ensayo de prueba de concepto de fase II de difelikefalin oral para el tratamiento del prurito moderado a grave en pacientes con notalgia parestésica. Actualmente está en curso un ensayo de prueba de concepto de fase II en pacientes de colangitis biliar primaria con prurito moderado a grave. En este contexto, Cara ha confiado a Acolad la validación lingüística del estudio de difelikefalin en trece idiomas. Y, naturalmente, pueden seguir contando con nosotros para que sus innovaciones sigan siendo un alivio para pacientes de todo el mundo.
Descubre cómo Acolad puede ayudarte a implementar ensayos clínicos globales.
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