Acolad lleva más de 16 años traduciendo los ensayos clínicos de dos grandes organizaciones de investigación clínica (CRO, por sus siglas en inglés). La primera colaboración incluyó un volumen de trabajo reducido de cuatro ensayos clínicos en 35 idiomas, pero el éxito de los estudios piloto y la colaboración con los directores de los estudios reforzaron estas relaciones.
A lo largo de los años, con una gestión de las cuentas proactiva y con el uso de tecnología y procesos personalizados, Acolad ha contribuido al crecimiento de estas dos CRO y ha creado un programa a medida orientado a los retos de los estudios clínicos.
El reto
Durante toda nuestra trayectoria con estos dos clientes, ambas CRO han crecido enormemente debido a las adquisiciones realizadas y al aumento de la demanda global. En la actualidad, Acolad gestiona más de 250 ensayos clínicos al año de fases 1-4, con 57 298 051 palabras en 2021 traducidas a más de 200 idiomas trabajando con más de 1500 solicitantes. Este crecimiento exigía la necesidad de disponer de servicios lingüísticos globales y ampliables con plazos cada vez más ajustados. La complejidad y el número de ensayos crecieron hasta el punto de llegar a recibir 55 solicitudes al día, que podían incluir hasta 40 idiomas y cientos de archivos por solicitud.
Acolad tuvo que gestionar este volumen y esta complejidad con unos indicadores clave de rendimiento (KPI) exigentes en lo que respecta a los plazos de entrega y la calidad. Se definieron objetivos de calidad en torno al número de cambios en las traducciones por problemas lingüísticos (<2 %) y problemas de calidad escalados menores (<3 %), graves (<2 %) y críticos (<0,25 %).
Al crecimiento del volumen, el aumento de la complejidad y la agresividad de los KPI, se unían otros factores. Por ejemplo, Acolad también tuvo que manejar una gran variedad de tipos de archivo (incluidos PDF escaneados con texto manuscrito y archivos de MS Word) y de destinatarios: contenido dirigido a médicos y contenido dirigido a pacientes de distintas zonas geográficas y contextos socioculturales.
La solución
Los equipos de cuentas de Acolad se basaron en la confianza generada desde los primeros estudios realizados con éxito para trabajar estrechamente con los responsables de los estudios y crecer con nuestros clientes. Para ello, se utilizó una estrategia de localización personalizada para CRO, que incluía las tecnologías lingüísticas y de contenido más modernas y procesos y recursos de calidad de traducción de ensayos clínicos con certificación ISO.
Tecnologías de contenidos e idiomas
El uso de tecnología de reconocimiento óptico de caracteres u OCR (ABBYY FineReader y OmniPage), combinado con nuestra amplia experiencia en autoedición (MS Word o InDesign), nos permite procesar eficazmente documentos PDF escaneados y recrear formatos de archivo en las ocasiones en las que los archivos de trabajo originales no están disponibles.
A lo largo de los años, en Acolad hemos desarrollado flujos de trabajo para poder realizar esta transformación con agilidad y eficiencia. La aplicación de plantillas para determinados tipos de documentos, como informes de laboratorio y otros, también facilita la creación de documentos a partir de archivos PDF escaneados.
Por otro lado, Acolad implementó asimismo soluciones tecnológicas para poder responder al aumento de volumen y complejidad sin renunciar a la calidad. Además de la aplicación estándar de memorias de traducción y del desarrollo de glosarios terminológicos personalizados, recurre a la automatización del control de calidad en su proceso de producción para asegurarse de que se cumplen los requisitos de terminología y de formato.
Sistema de producción personalizado para ensayos clínicos globales
La solución tecnológica más importante que Acolad Life Sciences ha desarrollado para las CRO es un sistema de producción totalmente personalizado y centrado en los estudios. A través del sistema de producción, los clientes pueden:
Definir flujos de trabajo concretos para cada estudio
Hacer un seguimiento del presupuesto y el gasto
Hacer un seguimiento del tiempo de entrega y otros KPI
Gestionar todos los contactos del estudio y sus funciones
Almacenar los requisitos e instrucciones del estudio para las comprobaciones finales de conformidad normativa
Almacenar y buscar fácilmente todos los materiales del estudio (incluidos los títulos de los protocolos en todos los idiomas)
En función de la solicitud, el tipo de documento requerido y el alcance original del estudio, el sistema puede identificar fácilmente las solicitudes que pueden pasar directamente a producción y las que están fuera del alcance y necesitan un presupuesto y una aprobación. A través de nuestro sistema de producción del estudio, también podemos gestionar los plazos, garantizar la conformidad con los plazos y KPI acordados y generar informes de KPI.
Recursos y procesos de calidad
Acolad desarrolló un conjunto de procesos con certificación ISO (ISO 9001:2015 e ISO 17100) para ensayos clínicos. Este conjunto incluye procesos sólidos de gestión del riesgo y de la calidad.
A nuestros procesos de ensayos clínicos probados se suma el equipo específico de traductores especializados y expertos en el ámbito clínico que hemos construido en Acolad. Nuestro proceso de selección y contratación garantiza que solo incorporamos a los lingüistas más cualificados y supervisamos la calidad de sus traducciones de manera continua.
Nuestros equipos específicos de gestión de proyectos en Europa, América del Norte y Asia también cuentan con una amplia experiencia en el espacio de estudios clínicos. Se mantienen al día de todos los cambios y tendencias en las normativas y adaptan nuestros procesos según proceda para mantener la conformidad normativa.
El resultado
Como resultado de nuestro compromiso continuo con nuestras CRO clientes y de nuestra flexibilidad para responder a los cambios en volumen, complejidad y cumplimiento normativo, en Acolad hemos podido crecer junto con nuestros clientes añadiendo ampliabilidad y manteniendo una gran calidad. Esto lo logramos respetando de forma constante los requisitos y los indicadores clave de rendimiento (KPI) y proporcionando transparencia a dichos KPI. Alcanzamos nuestros exigentes objetivos de calidad e, incluso, los superamos.
Gracias a este compromiso con nuestras CRO clientes, estamos en una buena posición para seguir cumpliendo con las exigencias de las nuevas normativas; como la CTR 536/2014, que requerirá volúmenes de contenido de estudio mayores y plazos de entrega más agresivos. Nuestros procesos, herramientas y experiencia nos permiten responder fácilmente a las demandas de la nueva normativa y garantizar que continuaremos ofreciendo innovación y servicio orientado al futuro.
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