Acerca de nuestro cliente
Una farmacéutica Fortune 100 recurrió a Acolad Life Sciences para resolver un problema de conformidad de vital importancia relacionado con desviaciones en el etiquetado local de sus productos en distintos idiomas
El reto
Mantener la conformidad a nivel tanto local como internacional es un duro reto que afrontan la mayoría de fabricantes de medicamentos. La creación del etiquetado local es un proceso en el que se pueden producir fácilmente errores. Por ejemplo, los autores o traductores locales podrían malinterpretar el contenido del documento de referencia principal de la empresa, que suele ser su ficha técnica interna [Company Core Data Sheet (CCDS)]. Además, en ocasiones se añaden otros elementos para cumplir los requisitos de las autoridades sanitarias locales relativos a los datos específicos de cada país que han de figurar en la etiqueta local. Esto puede ocurrir a menudo en un modelo descentralizado en el que las empresas/divisiones operativas locales tienen el control del etiquetado local y suele ser un obstáculo que han de sortear los equipos encargados de la conformidad a nivel internacional. ¿Cómo sabes si tu etiquetado local cumple tanto los requisitos corporativos mínimos como los de las autoridades sanitarias locales?
En este caso, nuestro cliente se dio cuenta de que no habían tenido presente el estado del etiquetado local de sus productos en varios países y no eran conscientes de lo que se estaba enviando a las autoridades sanitarias locales. Esta situación hizo que las etiquetas pudieran incluir información o instrucciones diferentes para los pacientes.
Antes de recurrir a Acolad Life Sciences, nuestro cliente llevó a cabo estudios de campo y recopiló una cantidad considerable de etiquetas locales para su evaluación. Durante esta revisión, nuestro cliente detectó una discrepancia entre su ficha técnica interna (CCDS) y la etiqueta local. Esta diferencia hizo que nuestro cliente se diera cuenta de que necesitaba más asistencia para investigar y subsanar las discrepancias en el etiquetado.
A Acolad Life Sciences se le encargó crear una solución para detectar casos de incumplimiento en el etiquetado local y corregir cualquier discrepancia con el fin de cumplir la normativa en todos los mercados actuales.
El alcance del proyecto era amplio, ya que abarcaba toda la cartera global de medicamentos de la empresa, que incluía aproximadamente 100 países en 50 combinaciones lingüísticas. También requería identificar toda la información discrepante y corregir todos los errores clasificados como importantes o críticos por las autoridades sanitarias pertinentes en cada país.
El plazo para este proyecto era de 18 meses.
La solución
Los expertos de Acolad Life Sciences estudiaron los retos para determinar el mejor curso de acción compatible con el período de 18 meses impuesto. Al igual que la mayoría de farmacéuticas, el cliente pasó por un proceso de etiquetado convencional:
- Creación de la CCDS del medicamento y listado de toda la información sobre este, desde la posología hasta los resultados de ensayos clínicos.
- Distribución de la CCDS aprobada (en inglés) a los grupos encargados de la conformidad normativa regional
- A continuación, cada uno de estos grupos crea —en el idioma correspondiente— el etiquetado local a partir de los elementos de la ficha técnica para enviarlo con el producto.
Acolad Life Sciences percibió rápidamente que el proceso necesario para satisfacer los requisitos del cliente no existía y tenía que crearse. Acolad dividió el nuevo proceso en tres áreas diferentes:
1. Retraducción
Volver a traducir al inglés todo el etiquetado local. Para ello, Acolad Life Sciences contó con 400 lingüistas para traducir casi 3500 archivos o etiquetas, y más de 13 millones de palabras de 44 combinaciones lingüísticas distintas fueron traducidas al inglés.
2. Revisión lingüística
Revisión de todos los prospectos e información del recetador para evaluar la conformidad con los documentos de información de seguridad de referencia. Al cliente se le informó de todos los problemas relacionados con el etiquetado local. Se revisaron 1370 archivos y casi 13 millones de palabras en 35 combinaciones lingüísticas.
3. Evaluación del etiquetado
Extracción de todo el material gráfico activo actual –aquel que se envía con el medicamento, como prospectos, información del recetador, etiquetas de frascos y botes, cajas, blisters, jeringuillas precargadas, envases y bolsas– para detectar errores en el etiquetado. Acolad Life Sciences elaboró un curso de formación de 20 horas con el que los evaluadores lingüísticos tenían que cotejar sistemáticamente cada elemento gráfico con una plantilla de evaluación muy detallada. Este proceso permitió a los evaluadores de riesgo médico examinar los resultados, determinar el riesgo de cualquier desviación detectada e identificar el material gráfico que había que actualizar o corregir.
Acolad Life Sciences colaboró con el cliente para establecer los requisitos de contenido mínimos para todo el material gráfico. Una vez evaluado este material, Acolad Life Science facilitó al cliente las conclusiones, así como las revisiones recomendadas necesarias para que dicho material cumpliera los requisitos de las autoridades sanitarias locales.
Después de que Acolad Life Sciences entregara los resultados al cliente, este realizó una auditoría interna para determinar la gravedad de la desviación. Acolad Life Sciences dispuso de más de 200 asesores para revisar 21 000 elementos gráficos de 95 países en 47 combinaciones lingüísticas. La evaluación del etiquetado representó más de la mitad del total del proyecto.
La diferencia de Acolad Life Sciences
Nuestros clientes afrontaban un problema de conformidad potencialmente grave debido a un etiquetado local inexacto o incorrecto de sus productos, con posibles multas y pérdidas de ingresos o de margen de beneficios. Acolad Life Sciences colaboró de forma estratégica con este cliente para ofrecer información sobre los procesos, mejorando así el flujo de trabajo general desde la creación y la aprobación hasta las traducciones y la producción.
Con las conclusiones de la auditoría del etiquetado inicial y los servicios exclusivos que ofrece Acolad, conseguimos crear un nuevo proceso de etiquetado centralizado para evitar este posible problema de conformidad. El proceso eliminó la gestión del control de traducciones del etiquetado de los distintos países y devolvió dicho control al Departamento de Asuntos Reglamentarios Internacionales de la empresa, garantizando así la visibilidad durante todo el proceso, permitiendo que los productos cumplieran los requisitos locales y manteniendo el cumplimiento normativo a nivel internacional. El paso a un proceso centralizado ofrece a las empresas farmacéuticas mayor eficiencia en cuanto a calidad, plazos y costes a corto y largo plazo.
Desde que concluyera el proyecto inicial, Acolad Life Sciences y el cliente trabajan juntos por implementar este nuevo proceso de flujo de trabajo en toda la empresa para que puedan mantener la visibilidad y el control en el futuro.
Además, Acolad Life Sciences presta apoyo a su cliente a la hora de investigar, recopilar y categorizar los requisitos de cada país relativos a los componentes que debe tener el etiquetado. Esta información exhaustiva no está disponible en un solo lugar en todo el sector. La información recabada también se utilizará como base para la futura implementación de la creación de contenido estructurado y la gestión de requisitos reglamentarios y locales, a lo cual Acolad también puede prestar apoyo a través de su paquete de soluciones Life Sciences Solution Suite.
Para las farmacéuticas que se enfrentan a este tipo de reto en sus asuntos reglamentarios y en su cadena de suministro, Acolad Life Sciences aporta una combinación única de servicios y software que nos permite ofrecer una solución integral.
El resultado
Ahorros gracias a la memoria de traducción y a ajustes de volumen y proceso
Al finalizar este proyecto de 18 meses de duración, el cliente pasó con elogios la inspección de la autoridad sanitaria. También obtuvo un importante ahorro económico: más de 500 000 USD con la memoria de traducción y casi 750 000 USD por ajustes de volumen y proceso, todo gracias al planteamiento innovador y a la solución de problemas creativa de Acolad.
500k $
con la memoria de traducción
750k $
por ajustes de volumen y proceso
Acolad Life Sciences sigue prestando actualmente servicios para mantener la conformidad, como, por ejemplo, con revisiones del etiquetado provisional. Se puede llevar a cabo un control de garantía de calidad incluso con el material gráfico en proceso de desarrollo en el país, lo que permite al Departamento de Asuntos Reglamentarios Internacionales mantener la visibilidad del estado del etiquetado local en el momento de aplicar dicho etiquetado.
