Acolad fala sobre planeamento linguístico e ensaios clínicos na Multilingual

Na edição de janeiro da Multilingual, os especialistas em Ciências da Vida da Acolad, Daniela Rughetti e Stephane Millet, partilharam as suas opiniões sobre os novos desafios de planeamento linguístico enfrentados pelas organizações de investigação clínica relativamente às novas diretrizes para a apresentação de ensaios clínicos.

No início de 2023, a EMA (Agência Europeia de Medicamentos) implementou o seu novo e centralizado Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) destinado a simplificar a apresentação, avaliação e aprovação de ensaios clínicos em vários mercados da UE.  Desde então, todos os novos estudos clínicos no domínio das ciências da vida realizados por ou para organizações com instalações em um ou mais países da UE devem ser apresentados através do CTIS.

Embora a mudança tenha trazido benefícios claros, também se traduziu em prazos mais apertados e numa série de novos desafios, especialmente para a parte de localização do processo, que era frequentemente deixada para uma fase posterior. O novo procedimento centralizado implica a canalização de todas as etapas e fases através de um único Estado-Membro da UE, o que significa que, normalmente, é designado um único prestador de serviços linguísticos (LSP), partindo do princípio de que estão disponíveis recursos e conhecimentos especializados e de que está assegurada uma resposta rápida.

Uma vez que nem sempre é esse o caso e que a necessidade de ter em conta os conhecimentos linguísticos e de tradução muito mais cedo no processo se está a tornar evidente, Daniela Rughetti, Strategic account Account Manager, e Stephane Millet, Director for Strategic Accounts and Patient Engagement Lead, discutem a forma como o planeamento linguístico nos ensaios clínicos pode ser uma ajuda inestimável para acelerar e democratizar o acesso dos doentes a medicamentos, terapias e vacinas num artigo recentemente publicado pela Multilingual.

"Na Acolad, acreditamos firmemente que garantir um diálogo aberto com o seu fornecedor de serviços linguísticos é fundamental para se manter à frente de todos estes desenvolvimentos e garantir resultados da mais alta qualidade", disse Daniela Rughetti, "O processo pode ser bastante avassalador se não o planear e não considerar todos os elementos, incluindo a tradução e a localização, pelo que é fundamental estabelecer uma parceria com o fornecedor certo para otimizar os seus processos."

"E, claro, ter tudo planeado e trabalhar com um fornecedor em cuja experiência se confia, que tem os recursos para garantir um serviço 24 horas por dia, 7 dias por semana e um conhecimento total dos regulamentos locais e globais, permitirá às organizações concentrarem-se totalmente nos doentes e nas suas necessidades", conclui Stephane Millet. 

A Acolad Life Sciences é a divisão da Acolad dedicada a soluções linguísticas certificadas para organizações farmacêuticas, de dispositivos médicos, de tecnologia médica e de investigação clínica. Apoiados pela competência sem igual dos seus tradutores da área médica e das soluções linguísticas tecnológicas, a Acolad Life Sciences estabelece parcerias com os clientes em todas as fases do desenvolvimento de produtos, desde os ensaios clínicos até à vigilância pós-comercialização, assegurando a adesão às normas da indústria e aos requisitos regulamentares das autoridades de saúde nacionais e internacionais em todo o mundo.

Recentemente, a Acolad lançou o seu inovador Centro Clínico de Excelência, especializado em traduções culturalmente relevantes de documentos de ensaios clínicos e dirigidos aos pacientes. Ao traduzir e adaptar meticulosamente documentos médicos críticos para ensaios clínicos, o Centro de Excelência da Acolad assegura a exatidão e o respeito por diversas línguas e culturas.

Pode aceder ao artigo completo na Multilingual e ler mais sobre a forma como a Acolad estabelece parcerias com empresas farmacêuticas, de dispositivos médicos e de investigação clínica.