Acolad in Multilingual über die Sprachplanung bei klinischen Studien

In der Januar-Ausgabe von Multilingual diskutierten die Acolad Life Sciences-Experten Daniela Rughetti und Stephane Millet über die neuen Herausforderungen bei der Sprachplanung, denen sich klinische Forschungsinstitute vor dem Hintergrund neuer Richtlinien für klinische Prüfungen stellen müssen.

Anfang 2023 führte die European Medicines Agency EMA das neue, zentrale Informationssystem für klinische Prüfungen (CTIS, Clinical Trials Information System) ein, um die Einreichung, Bewertung und Genehmigung klinischer Studien europaweit zu optimieren.  Seither sind alle neuen klinischen Prüfungen, die von oder für Organisationen mit Sitz in einem oder mehreren EU-Staaten durchgeführt werden, über das CTIS einzureichen.

Diese Veränderung hat klare Vorteile, bedeutet aber auch engere Fristen und bringt eine Reihe von Herausforderungen mit sich, vor allem die Lokalisierung betreffend, die sonst zumeist zu einem späteren Zeitpunkt stattfand. Im Rahmen dieses neuen, zentralisierten Prozesses werden alle Schritten und Phasen in einem einzigen EU-Mitgliedsstaat durchgeführt. Das heißt auch, dass meist nur ein einziger Sprachdienstleister (LSP) beauftragt wird. Dieser muss sicherstellen, dass alle Ressourcen und die Expertise bei ihm verfügbar sind, und eine schnelle Lieferung garantieren.

Das ist jedoch nicht immer der Fall. Daher muss der Faktor „Übersetzung/Sprachexpertise“ viel früher im Prozess berücksichtigt werden. Daniela Rughetti, Strategic Account Manager bei Acolad, und Stephane Millet, Director Strategic Accounts und Patient Engagement Lead bei Acolad, sprechen in einem kürzlich in Multilingual veröffentlichten Artikel darüber, wie die Sprachplanung bei klinischen Prüfungen helfen kann, dass Patienten einen schnelleren und gerechteren Zugang zu Medikamenten, Therapien und Impfstoffen erhalten.

„Wir bei Acolad sind davon überzeugt: Nur durch den offenen Dialog mit unseren Sprachdienstleistern werden wir bei diesen Entwicklungen weiter vorne mitspielen und beste Ergebnisse liefern“, erklärte Daniela Rughetti. „Diese Prozesse können herausfordernd sein, wenn man sie nicht richtig plant und dabei alle Faktoren berücksichtigt. Dazu gehört auch die Übersetzung und Lokalisierung. Um die Prozesse zu optimieren, ist es daher wichtig, mit den passenden Anbietern zusammenzuarbeiten.“

„Wenn alles gut geplant wurde und ein vertrauenswürdiger Anbieter gefunden ist, der die erforderliche Expertise hat, einen 24/7-Service bietet und die lokalen und internationalen Vorschriften kennt, können sich Unternehmen und Organisationen ganz auf die Patienten und ihre Bedürfnisse konzentrieren“, ergänzt Stephane Millet. 

Acolad Life Sciences ist ein Geschäftsbereich von Acolad, der auf zertifizierte Sprachlösungen für die Pharmabranche sowie für Hersteller von Medizinprodukten und Medizintechnik und für klinische Forschungsinstitute spezialisiert ist. Acolad Life Sciences unterstützt seine Kunden durch die hervorragende Expertise seiner medizinischen Fachübersetzer:innen und mit hochmoderner Sprachtechnologie in jeder Phase der Produktentwicklung – von der klinischen Prüfung bis zur Marktüberwachung nach der Zulassung. Dabei spielt die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen nationaler und internationaler Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt eine herausragende Rolle.

Kürzlich rief Acolad das innovative Clinical Center of Excellence ins Leben, das sich auf kulturell relevante Übersetzungen von Patienten- und Studienunterlagen spezialisiert. Medizinische Unterlagen, die von grundlegender Bedeutung für klinische Prüfungen sind, werden in diesem Center of Excellence sorgfältig übersetzt und an die unterschiedlichen sprachlichen und kulturellen Anforderungen angepasst.

Im vollständigen Multilingual-Artikel erfahren Sie mehr darüber, wie Acolad mit Pharmaunternehmen, Herstellern von Medizinprodukten und Medizintechnik sowie klinischen Forschungsinstituten zusammenarbeitet.