Acolad habla sobre planificación lingüística y ensayos clínicos en MultiLingual

En la edición de enero de MultiLingual, los expertos de Acolad Life Sciences Daniela Rughetti y Stephane Millet compartieron sus perspectivas sobre los nuevos desafíos de planificación lingüística a los que se enfrentan las organizaciones de investigación clínica con respecto a las nuevas directrices para la presentación de ensayos clínicos.

A principios de 2023, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) implementó su nuevo Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) centralizado con el objetivo de agilizar la presentación, evaluación y aprobación de ensayos clínicos en múltiples mercados de la UE.  Desde entonces, todos los nuevos estudios clínicos del ámbito de las ciencias de la vida realizados por o para organizaciones con centros en uno o varios países de la UE se deben presentar a través del CTIS.

Si bien este cambio trajo consigo numerosas ventajas, también introdujo plazos más ajustados y una serie de desafíos nuevos, especialmente para la parte de localización del proceso, que solía dejarse para una etapa posterior. El nuevo procedimiento centralizado obliga a canalizar todos los pasos y etapas a través de un solo estado miembro de la UE, de manera que, generalmente, se designa a un solo proveedor de servicios lingüísticos (LSP), dando por hecho la disponibilidad de recursos y experiencia, así como las entregas rápidas.

Esto no siempre se cumple y la necesidad de tener en cuenta la experiencia lingüística/en traducción mucho antes en el proceso se hace evidente. En un artículo reciente publicado por MultiLingual, Daniela Rughetti, gestora de cuenta estratégica de Acolad, y Stephane Millet, director de Cuentas Estratégicas y responsable de Participación del Paciente, hablan sobre cómo la planificación lingüística puede ser una ayuda inestimable en los ensayos clínicos para acelerar y democratizar el acceso del paciente a medicamentos, terapias y vacunas.

«En Acolad, creemos firmemente que garantizar un diálogo abierto con el proveedor de servicios lingüísticos es fundamental para mantenerse a la vanguardia de todos estos desarrollos y garantizar unos resultados de una calidad insuperable. El proceso puede ser bastante abrumador si no se planifica teniendo en cuenta todos los elementos, incluidas la traducción y la localización, de manera que es fundamental asociarse con el proveedor adecuado para poder optimizar los procesos», afirmó Daniela Rughetti.

«Y, por supuesto, al tenerlo todo planeado y trabajar con un proveedor en cuya experiencia puedas confiar, que tenga los recursos para garantizar un servicio 24/7 y que entienda totalmente las normativas locales y globales, las organizaciones podrán centrarse por completo en los pacientes y sus necesidades», concluye Stephane Millet. 

Acolad Life Sciences es la división de Acolad especializada en soluciones lingüísticas certificadas para organizaciones de investigación clínica, farmacéuticas, de productos sanitarios y de tecnología médica. Respaldada por la amplia experiencia de sus traductores médicos y por unas soluciones lingüísticas de vanguardia, Acolad Life Sciences acompaña a los clientes en cada fase del desarrollo de sus productos —desde el ensayo clínico hasta la supervisión después de la comercialización— garantizando el respeto de los estándares del sector y los requisitos normativos establecidos por las autoridades en materia de salud internacionales y de cada país.

Acolad ha lanzado recientemente su innovador Clinical Center of Excellence, especializado en traducciones de documentos de ensayos clínicos y orientados al paciente adaptados culturalmente. El Clinical Center of Excellence de Acolad garantiza l precisión y el respeto de los diferentes idiomas y culturas mediante un meticuloso proceso de traducción y adaptación de documentos médicos críticos para ensayos clínicos.

Puedes acceder al artículo completo en MultiLingual y obtener más información sobre cómo trabaja Acolad con empresas farmacéuticas, de dispositivos médicos y de investigación clínica.