Acolad kertoo Multilingualissa kielivaatimusten huomioimisesta kliinisissä tutkimuksissa

Multilingualin tammikuun numerossa Acolad Life Sciencesin asiantuntijat Daniela Rughetti ja Stephane Millet kertoivat näkemyksiään uusista kieleen liittyvistä haasteista, joita kliinisten tutkimusten uudet ohjeistukset aiheuttavat tutkimusorganisaatioille.

Euroopan lääkevirasto (EMA) otti alkuvuodesta 2023 käyttöön uuden keskitetyn kliinisten tutkimusten tietojärjestelmän (CTIS), jonka tarkoituksena on sujuvoittaa kliinisten tutkimusten lähettämistä, arvioimista ja hyväksymistä EU-markkinoilla.  Muutoksen myötä kaikkien organisaatioiden, joilla on toimipiste jossakin EU-maassa, on lähetettävä uudet kliiniset tutkimuksensa CTIS:n kautta.

Vaikka muutoksesta on monia hyötyjä, se johti myös tiukempiin aikatauluihin ja uusiin haasteihin liittyen erityisesti tutkimusten lokalisointiin, joka on perinteisesti jätetty prosessin loppuun. Uudessa keskitetyssä prosessissa kaikki vaiheet kulkevat yhden EU-jäsenvaltion kautta, jolloin tutkimusorganisaatiot valitsevat yleensä yhden kielipalveluntuottajan (LSP) ja olettavat sopivien resurssien ja osaamisen olevan saatavilla vaadituissa aikatauluissa.

Näin ei ole kuitenkaan aina ollut, vaan tarve huomioida käännös- ja kieliosaaminen varhaisemmassa vaiheessa on käynyt entistä selvemmäksi. Acoladin strateginen asiakkuusjohtaja Daniela Rughetti ja strateginen asiakkuusvastaava ja potilassuhdejohtaja Stephane Millet kertoivat äskettäin julkaistussa Multilingualin artikkelissa, miten kielivaatimusten huomioiminen kliinisten tutkimusten suunnittelussa voi auttaa nopeuttamaan ja tasapuolistamaan lääkkeiden, hoitojen ja rokotusten saatavuutta.

”Me Acoladilla uskomme, että avoin keskusteluyhteys kielipalveluntuottajan kanssa on avainasemassa, kun organisaatiot pyrkivät mukautumaan uudenlaisiin vaatimuksiin ja varmistamaan parhaan laadun”, sanoi Daniela Rughetti. ”Prosessi voi olla melko raskas, jos sitä ei suunnittele etukäteen ja huomioi kaikkia elementtejä, kuten kääntämistä ja lokalisointia. Oikeanlainen kumppani on prosessien optimoinnissa kullanarvoinen apu.”

”Suunnittelun lisäksi tutkimusorganisaation on tärkeää tehdä yhteistyötä sellaisen palveluntuottajan kanssa, jonka asiantuntemukseen organisaatio voi luottaa, jolla on aina tarvittavat resurssit saatavilla ja joka ymmärtää tarkasti paikallisen ja maailmanlaajuisen sääntelyn vaatimukset. Näin asiakas voi itse keskittyä täysin potilaisiin ja heidän tarpeisiinsa”, jatkaa Stephane Millet. 

Acolad Life Sciences on biotieteisiin erikoistunut Acoladin yksikkö, joka tarjoaa sertifioituja kielipalveluja lääkeyhtiöille, lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja kliinisille tutkimusorganisaatioille. Acolad Life Sciences työskentelee yhteistyössä alan parhaiden biotieteisiin erikoistuneiden asiantuntijakääntäjien kanssa ja kehittää teknologiavetoisia kieli- ja sisältöpalveluja. Toimimme asiakkaidemme kumppanina tuotekehityksen kaikissa vaiheissa – kliinisistä tutkimuksista lääketurvatoimintaan – ja varmistamme sekä toimialan parhaiden käytäntöjen että kansallisten ja kansainvälisten terveysviranomaisten säännösten noudattamisen.

Acolad lanseerasi hiljattain innovatiivisen Clinical Center of Excellence -keskuksen, joka erikoistuu potilasasiakirjojen ja kliinisten tutkimusten asiakirjojen kulttuurillisesti sovitettuihin käännöksiin. Kääntämällä ja sovittamalla tarkasti kliinisten tutkimusten kriittisen tärkeät lääketieteelliset asiakirjat Acoladin Center of Excellence varmistaa sekä tarkkuuden että eri kielten ja kulttuurien kunnioittamisen.

Lue koko artikkeli Multilingualissa. Kerromme siinä lisää Acoladin yhteistyöstä lääkeyhtiöiden, lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja kliinisten tutkimusyhtiöiden kanssa.